Cingulate Inc. ha anunciado actualizaciones de su programa clínico para 2022 de su candidato principal CTx-1301, un activo en investigación para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Este año, la compañía planea iniciar sus estudios clínicos de fase 3 de CTx-1301: un estudio de seguridad y eficacia en dosis fijas para niños y adolescentes, una extensión del estudio de optimización de dosis y un estudio de seguridad y eficacia pediátrica para evaluar el inicio y la duración de la eficacia. En concreto, el estudio pivotal de dosis fija está previsto que comience en el segundo trimestre de 2022. Estos estudios se llevarán a cabo en los Estados Unidos (EE.UU.) y son fundamentales para la presentación de la solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), prevista para el segundo semestre de 2023. Basándose en los comentarios de la FDA sobre el Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) de CTx-1301, y en las orientaciones de larga data sobre la vía 505(b)(2), Cingulate ha acelerado su calendario de estudios, con una gran probabilidad de reducir las necesidades de capital al condensar el número y el diseño de los estudios, reduciendo así potencialmente su tiempo hasta la aprobación.