Cognition Therapeutics, Inc. anunció que ha superado el periodo de comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y ya puede proceder con el estudio START de fase 2 de CT1812 con 540 pacientes en adultos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana. Este ensayo aleatorizado controlado con placebo se llevará a cabo en aproximadamente 50-60 centros de Norteamérica, incluidas las principales instituciones del Consorcio de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (ACTC). La CT1812 es una pequeña molécula oral en fase de investigación que se une a un receptor en las sinapsis y está diseñada para prevenir los efectos tóxicos de los oligómeros solubles de beta amiloide (Aß) en las neuronas, que impulsan la progresión de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer.

El estudio START cuenta con una subvención de aproximadamente 81 millones de dólares durante 5 años del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) para acelerar el desarrollo de nuevas terapias contra la enfermedad de Alzheimer. Acerca del estudio START El estudio medirá la eficacia y la tolerabilidad de la CT1812 oral una vez al día en individuos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer temprana (MMSE 20-30) que hayan promovido Aß (medido por PET o LCR). Los participantes serán aleatorizados para recibir CT1812 o placebo durante 18 meses.

El estudio evaluará la cognición y la función ejecutiva mediante herramientas validadas, como la Escala de Calificación de la Demencia Clínica Suma de Casillas (CDR-SB) y las escalas de calificación ADAS-Cog, así como los resultados de los biomarcadores y la seguridad. La financiación procede de una subvención de los NIH (R01AG065248). Puede encontrar más información en bajo el identificador de ensayo NCT05531656 .

Acerca de CT1812 CT1812 es una pequeña molécula oral diseñada para penetrar la barrera hematoencefálica y unirse selectivamente al complejo receptor sigma-2 (s-2). El complejo receptor s-2 está implicado en la regulación de procesos celulares clave como el tráfico de membranas y la autofagia, que resultan dañados por la interacción tóxica con los oligómeros de Aß, el estrés oxidativo y otros factores estresantes. Este daño en las sinapsis sensibles puede progresar hasta una pérdida de la función sináptica, que se manifiesta como deterioro cognitivo y progresión de la enfermedad de Alzheimer.

El CT1812 está actualmente en desarrollo para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en el estudio SHINE (NCT03507790) y para la demencia con cuerpos de Lewy en el estudio SHIMMER (NCT05225415).