Corcept Therapeutics Incorporated anunció que, tras consultar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), iniciará un ensayo de fase 3 de registro de relacorilant más nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario recurrente y resistente al platino. La empresa también anunció que los resultados positivos de su estudio de fase 2, aleatorizado y controlado, con 178 pacientes, se presentarán oralmente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). ROSELLA tiene prevista la inscripción de 360 mujeres, aleatorizadas 1:1 para recibir relacorilant más nab-paclitaxel o nab-paclitaxel en monoterapia.

El criterio de valoración primario será la supervivencia sin progresión, con la supervivencia global como criterio de valoración secundario clave. Todas las pacientes habrán recibido un tratamiento previo con bevacizumab, que es el tratamiento estándar actual en Estados Unidos para las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. Casi dos tercios de las mujeres inscritas en el ensayo de fase 2 de Corcept cumplían este criterio.

Se excluirán las mujeres con un historial de tumores que no respondan en absoluto a los tratamientos iniciales a base de platino (es decir, las mujeres con “enfermedad primaria refractaria al platino”) y las que hayan recibido más de tres líneas de terapia previas – ambos indicadores de un pronóstico muy malo–. Corcept tiene previsto iniciar ROSELLA a finales de este mes. En el ensayo de fase 2 de Corcept, las mujeres que cumplían los criterios de acceso a ROSELLA y recibieron relacorilant mostraron un beneficio sustancial, sin que aumentara la frecuencia ni la gravedad de los acontecimientos adversos.

Los resultados de las pacientes que recibieron relacorilant al mismo tiempo que nab-paclitaxel – el régimen de dosificación “intermitente” que se utilizará en ROSELLA.