El consejo de administración de CSPC Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que la vacuna de ARNm "SYS6006" desarrollada por el Grupo ha obtenido la aprobación concedida por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China para realizar ensayos clínicos en este país. La SYS6006 es una vacuna de ARNm desarrollada de forma independiente por el Grupo contra las cepas mutantes del virus del SARS-CoV-2. Las mutaciones principales de las variantes prevalentes se han incorporado específicamente al diseño del antígeno durante el desarrollo del Producto.

Los estudios preclínicos demostraron que el Producto puede generar una alta actividad neutralizadora contra las variantes prevalentes (incluidas las cepas Omicron y Delta), y es capaz de proporcionar protección a través de la inmunidad humoral y celular y de inducir células B de memoria a largo plazo contra el virus del SRAS-CoV-2. Los estudios preclínicos también mostraron un buen perfil de seguridad del producto. El producto adopta procesos altamente controlables y reproducibles para producir productos de alta calidad con una consistencia asegurada entre lotes.

Este proceso también es altamente escalable para la fabricación a escala comercial. El Producto presenta una buena propiedad de estabilidad con un almacenamiento a largo plazo a 2-8. Los materiales de partida clave pueden obtenerse de la propia producción del Grupo y de otros fabricantes nacionales para mitigar aún más los costes y el desafío de la cadena de suministro. Gracias a sus ventajas en términos de seguridad, eficacia e industrialización, y a la necesidad de prevención y control de epidemias, el Producto recibió una rápida aprobación para los ensayos clínicos por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos bajo un procedimiento de aprobación especial.

El Grupo se esforzará por impulsar los estudios clínicos multicéntricos nacionales e internacionales del Producto, y lanzar el Producto lo antes posible para superar la pandemia mundial de COVID-19.