CStone Pharmaceuticals ha anunciado que la empresa ha llegado a un acuerdo con Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. para conceder a Hengrui los derechos exclusivos de promoción de la terapia de precisión AYVAKIT® (avapritinib comprimidos) en China continental. A excepción de la promoción, CStone conserva todos los derechos sobre AYVAKIT® en China continental, incluidos los derechos de desarrollo, registro, fabricación y distribución, etc. Principales aspectos destacados Gracias a la extraordinaria capacidad de desarrollo clínico de CStone, AYVAKIT® se ha convertido en la primera terapia de precisión aprobada en China para adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables o metastásicos que albergan la mutación del exón 18 del PDGFRA, incluida la mutación PDGFRA D842V, lo que ayuda a abordar las necesidades médicas no cubiertas de esta población de pacientes.

AYVAKIT® también ha sido incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) en China. Con la amplia y sólida infraestructura comercial de Hengrui, se espera que esta asociación maximice aún más el potencial comercial de AYVAKIT®. Según los términos del acuerdo, CStone recibirá un pago inicial de 35 millones de RMB y continuará contabilizando los ingresos por ventas de AYVAKIT® en China continental en sus informes financieros, y Hengrui cobrará a CStone una comisión por servicios.

AYVAKIT®, un inhibidor potente, selectivo y disponible por vía oral de las quinasas mutantes KIT y PDGFRA, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en marzo de 2021 para el tratamiento de adultos con GIST irresecable o metastásico que alberguen la mutación del exón 18 de PDGFRA, incluidas las mutaciones PDGFRA D842V. La solicitud de registro de localización de fabricación para AYVAKIT® (300 mg) fue aprobada por el NMPA en junio de 2024 y se espera que el suministro nacional esté disponible a finales de 2024 o principios de 2025. Como parte de sus esfuerzos de comercialización en la Gran China, CStone ha avanzado en la implementación clínica de enfoques de medicina de precisión a través del compromiso y la educación de los médicos, así como la estandarización del diagnóstico y el tratamiento.

AYVAKIT® está ahora incluido en el NRDL, lo que lo hace más accesible y asequible. También ha sido recomendado por múltiples directrices nacionales e internacionales, incluidas las Directrices CSCO 2023 para el diagnóstico y tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal, las Directrices de práctica clínica 2022 para el diagnóstico patológico de los tumores del estroma gastrointestinal, las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la mastocitosis sistémica, las Directrices NCCN 2023 para los tumores del estroma gastrointestinal y las Directrices NCCN 2023 para la mastocitosis sistémica. AYVAKIT® fue descubierto por Blueprint Medicines, socio de CStone.

En 2018, CStone firmó un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con Blueprint Medicines para el desarrollo y la comercialización de AYVAKIT® en la región de la Gran China, que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.