CStone Pharmaceuticals y Pfizer Inc. han anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado el sugemalimab (Cejemly®) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) no resecable en estadio III cuya enfermedad no haya progresado tras una quimiorradioterapia concurrente o secuencial a base de platino. Junto con la aprobación anterior del tratamiento para pacientes con CPNM en estadio IV de primera línea, sugemalimab es ahora el único anticuerpo monoclonal anti PD-1/PD-L1 para pacientes con CPNM en estadio III y estadio IV. La aprobación del NMPA se basa en el estudio GEMSTONE-301, un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con CPNM en estadio III no resecable y sin progresión de la enfermedad tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial.

El sugemalimab mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes. El riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 36%, junto con una supervivencia global (SG) alentadora. Los análisis de subgrupos demostraron los beneficios clínicos independientemente de si las pacientes recibieron quimiorradioterapia previa concurrente o secuencial.

El sugemalimab tuvo un perfil de seguridad bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los resultados del estudio GEMSTONE-301 se publicaron en The Lancet Oncology en enero de 2022. El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab fue descubierto por CStone utilizando la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que permite crear anticuerpos totalmente humanos en un solo paso.

El sugemalimab es un anticuerpo monoclonal contra la inmunoglobulina G4 (IgG4) de longitud completa y totalmente humano, lo que puede permitir un menor riesgo de inmunogenicidad y toxicidad para los pacientes, una ventaja única sobre otros fármacos similares. En la actualidad, el NMPA de China ha aprobado el sugemalimab (Cejemly®) en combinación con pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico no escamoso, carente de aberraciones tumorales genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la linfocinasa anaplásica (ALK); y en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso metastásico; para el tratamiento de pacientes con CPNM en estadio III no resecable cuya enfermedad no haya progresado tras una quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino. Gracias a sus probadas ventajas terapéuticas, el sugemalimab está llamado a ser recomendado por las directrices clínicas del CSCO de 2022 para el diagnóstico y el tratamiento del CPNM, en combinación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM no escamoso/escamoso en estadio IV sin alteraciones del controlador; o como terapia de consolidación en pacientes con CPNM en estadio III tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial.