CureVac N.V. ha anunciado datos provisionales de una parte en curso de la fase 2 del estudio combinado de fase 1/2 de su candidato a vacuna contra la gripe estacional, realizado en colaboración con GSK. El candidato multivalente se seleccionó a partir de una parte exhaustiva de fase 1, en la que se probaron candidatos a vacuna con hasta ocho construcciones de ARNm distintas por candidato. Se diseñó para una amplia cobertura de antígenos, codificando antígenos coincidentes con las cuatro cepas de gripe recomendadas por la OMS.

Los resultados del análisis provisional previsto mostraron que la vacuna multivalente candidata que utilizaba la base de ARNm de segunda generación patentada por CureVac potenciaba los títulos de anticuerpos frente a todas las cepas de gripe codificadas y en todos los grupos de edad y niveles de dosis probados, incluida la dosis más baja probada. La vacuna candidata demostró tener un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, con la mayoría de los acontecimientos adversos solicitados notificados como de grado 1 (leve) o grado 2 (moderado) en los siete días siguientes a la administración de la dosis. Los resultados confirman los hallazgos previos de que la plataforma suscita títulos de anticuerpos fuertes en general a niveles de dosis bien tolerados.

Entre los adultos jóvenes y mayores, los títulos medios geométricos generados por la vacuna candidata contra las cepas de la gripe A superaron numéricamente los títulos medios geométricos de las vacunas comparadoras autorizadas de forma consistente en todos los niveles de dosis probados. Para las cepas de la gripe B, los títulos medios geométricos fueron inferiores a los obtenidos por las vacunas comparadoras autorizadas en ambos grupos de edad y niveles de dosis probados. En un estudio adicional de fase 2 se probarán optimizaciones específicas para mejorar aún más las respuestas inmunitarias contra las cepas de la gripe B.

El estudio de confirmación de dosis de fase 2 evalúa la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de una vacuna candidata modificada y multivalente, que codifica antígenos coincidentes con las cuatro cepas de gripe recomendadas por la OMS. Se evaluaron la reacogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad en 480 adultos jóvenes sanos de 18 a 64 años y 480 adultos mayores sanos de 65 a 85 años. En cada grupo de edad, se probaron tres niveles de dosis diferentes en comparación con una vacuna de comparación autorizada apropiada para la edad.

Para los adultos más jóvenes, las respuestas inmunitarias se compararon con una vacuna estacional de dosis estándar. Para los adultos mayores, las respuestas inmunitarias se compararon con una vacuna contra la gripe estacional de dosis alta.