Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited ha sido informada por AD Pharmaceuticals de que la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") de la República Popular China ("China") ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento ("NDA") para el ebronucimab inyectable (anticuerpo monoclonal anti-PCSK9, código de investigación y desarrollo: AK102), desarrollado por AD Pharmaceuticals, para el tratamiento de dos indicaciones: (i) hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta, y (ii) hipercolesterolemia familiar heterocigota ("HeFH"). La aceptación de la NDA se basa en los resultados de cuatro ensayos de registro pivotales, incluidos tres ensayos de registro pivotales para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la hiperlipidemia mixta, y un ensayo de registro pivotal para el tratamiento de la HeFH. Los resultados mostraron que: Para el tratamiento de esas dos indicaciones, la eficacia hipolipemiante del tratamiento de 12 semanas se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo de 52 semanas, lo que demostró que el ebronucimab podía aportar un beneficio constante y duradero a los pacientes.

Sobre la base del tratamiento de fondo con estatinas combinadas con o sin ezetimiba, el ebronucimab redujo significativamente el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad ("LDL-C") en relación con los niveles basales. En cada ciclo de administración, la disminución máxima supera el 65%. El ebronucimab puede reducir eficazmente el colesterol total ("CT"), el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad ("C-LDL") y la apolipoproteína B ("ApoB"), al tiempo que aumenta el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y la apolipoproteína A-I. Se espera que la dosis de ebronucimab reduzca el riesgo de acontecimientos cardiovasculares.

El ebronucimab es seguro y bien tolerado. No se observaron señales de seguridad en la población de edad avanzada. La PCSK9 está ampliamente reconocida como el fármaco diana hipolipemiante más seguro y eficaz después de las estatinas.

Según la estimación realizada por una organización autorizada, la tasa de crecimiento anual compuesto del tamaño del mercado chino de PCSK9 alcanzará el 36,9% de 2023 a 2030. Como nuevo fármaco hipolipemiante para reducir eficazmente el nivel de LDL-C, el anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 ha sido recomendado en las directrices de gestión de lípidos en China y en el extranjero, y es ampliamente reconocido por los médicos.