Devyser Diagnostics AB ha anunciado que su producto para la prueba no invasiva de la EHR fetal ha obtenido la aprobación reglamentaria en Canadá. Devyser ya tiene un contrato con Héma-Québec de Canadá para realizar las pruebas de RHD. La aprobación del producto por parte de Health Canada significa que cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos para los productos comercializados y vendidos en Canadá.

Devyser cuenta desde 2020 con la aprobación del MDSAP para el sistema de gestión de la calidad, que es un requisito para el registro de productos en Canadá. La prueba RHD es el primer producto IVD de clase III aprobado de Devyser en Canadá. La solicitud de aprobación reglamentaria se presentó como parte del proceso de adquisición relacionado con el contrato de 2022 de la empresa con Héma-Québec, proveedor exclusivo de hemoderivados en la región de Quebec.

El contrato tendrá una duración inicial de tres años y podrá prorrogarse otros dos. El valor total potencial del pedido asciende a algo más de 16 millones de coronas suecas. El producto RHD de Devyser es utilizado por los laboratorios de diagnóstico para la determinación no invasiva del estado RHD de los fetos a partir de muestras de sangre materna.

Es importante determinar el estado RHD de los fetos de las mujeres embarazadas que son RHD negativas para evitar la enfermedad hemolítica, una afección que puede poner en peligro la vida de los recién nacidos. La enfermedad hemolítica puede prevenirse mediante la determinación temprana del estado fetal RHD y el tratamiento profiláctico durante el embarazo.