Diurnal Group plc anuncia que ha recibido la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su tratamiento nativo de testosterona oral en respuesta a la solicitud de nuevo fármaco en investigación de la empresa presentada a finales de enero de 2022. Como se anunció en julio de 2020, la FDA ha indicado previamente que el programa de registro de DNL-0300 para el tratamiento del hipogonadismo masculino puede progresar a través de la vía regulatoria 505(b)(2), lo que significa que potencialmente sólo se requieren dos estudios clínicos más antes de presentar la aprobación del mercado a través de una solicitud de nuevo fármaco: un estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes seguido de un único ensayo pivotal de fase 3. En los últimos comentarios, la FDA ha declarado que el estudio de fase 1 de Diurnal puede seguir adelante con una modificación del protocolo, principalmente en relación con los datos de seguridad clínica adicionales de los dos grupos de dosis más bajas. Diurnal espera presentar un protocolo modificado para el estudio MAD lo antes posible con vistas a iniciar la dosificación en la segunda mitad de 2022. DNL-0300 permanecerá en suspensión clínica parcial hasta que el protocolo revisado haya sido acordado con la FDA.