Eisai Co., Ltd. y Merck & Co. Inc. proporcionaron información actualizada sobre dos ensayos de fase 3, LEAP-006 y LEAP-008, que evalúan LENVIMA, el inhibidor de la tirosina cinasa de receptores múltiples disponible por vía oral descubierto por Eisai, más KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, EE.UU., en pacientes con determinados tipos de cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

LEAP-006: El ensayo de fase 3 LEAP-006 que evalúa LENVIMA más KEYTRUDA en combinación con pemetrexed (Alimta) y quimioterapia con platino frente a KEYTRUDA con ®. pemetrexed y quimioterapia con platino, una opción de tratamiento estándar actual en este contexto de enfermedad, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico no escamoso que tienen confirmación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)-, quinasa del linfoma anaplásico (ALK)- o terapias dirigidas al oncogén c-ros 1 (ROS1)- no están indicadas, no cumplió sus criterios de valoración primarios duales de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP). En el análisis final del estudio, no se observó una mejora de la SG en los pacientes tratados con KEYTRUDA más LENVIMA con quimioterapia en comparación con KEYTRUDA con quimioterapia. Los análisis provisionales anteriores no demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP ni de la tasa de respuesta objetiva (TRO), un criterio de valoración secundario clave del LEAP-008: El ensayo de fase 3 LEAP-008, que evalúa LENVIMA más KEYTRUDA frente a docetaxel, una opción actual de tratamiento estándar de segunda línea, como tratamiento para pacientes con CPNM metastásico que han progresado con o después de quimioterapia con platino y una inmunoterapia anti-PD-1/-L1 previa, y tienen confirmación de que las terapias dirigidas a EGFR, ALK o ROS1 no están indicadas, no alcanzó sus criterios de valoración primarios duales de SG y SLP.

En el análisis final del estudio, no se observó una mejora de la SG en los pacientes que recibieron KEYTRUDA más LENVIMA en comparación con docetaxel. Los análisis provisionales anteriores no demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP ni de la ORR, un criterio de valoración secundario clave. Tanto en el ensayo LEAP-006 como en el LEAP-008, los perfiles de seguridad de los regímenes de tratamiento basados en LENVIMA más KEYTRUDA fueron coherentes con los observados en los estudios comunicados previamente que evaluaban la combinación.

Se está llevando a cabo una evaluación completa de los datos de estos estudios.