EISAI CO., LTD. 
Según el plan, Medicare, el plan de salud gubernamental para los estadounidenses de 65 años o más, exigiría a los médicos participar en un esfuerzo de recopilación de datos, conocido como registro de pacientes, que sería gestionado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
El registro nacional, al que se puede acceder en la página web de los CMS, sería de uso gratuito, según una hoja informativa publicada el jueves.
Si obtiene la aprobación tradicional de la FDA, el Leqembi sería el primer fármaco modificador de la enfermedad en lograr este hito normativo. Los tratamientos actuales sólo tratan los síntomas pero no cambian el curso de la enfermedad, que afecta a 6 millones de estadounidenses, según la Asociación de Alzheimer.
Para recibir el reembolso, los médicos deberán presentar información demográfica sobre el proveedor y el paciente, el diagnóstico del paciente y si éste está tomando algún fármaco para tratar o prevenir los coágulos sanguíneos, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias cerebrales asociadas al tratamiento.
La agencia también quiere recopilar datos sobre los efectos secundarios, como hinchazón o hemorragias cerebrales, así como información sobre las pruebas cognitivas utilizadas para evaluar al paciente y cualquier tratamiento previo.
Los CMS también exigirán a los médicos que presenten los resultados de escáneres cerebrales, pruebas de líquido cefalorraquídeo u otras medidas utilizadas para evaluar los niveles de amiloide, una proteína del Alzheimer que es el objetivo del Leqembi y otros fármacos antiamiloides.
El Leqembi de Eisai recibió a principios de este mes el respaldo unánime de un panel de expertos externos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., que afirmaron que el ensayo en fase tardía de la empresa verificó el beneficio del fármaco para pacientes con la enfermedad en fase inicial.
Ese estudio, publicado en noviembre, demostró que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial, pero también se asoció a algunos efectos secundarios graves, como inflamación cerebral y hemorragias o microhemorragias.
Leqembi recibió la aprobación acelerada en enero basándose en las pruebas de que el fármaco eliminaba el amiloide del cerebro. Sobre esa base, los CMS dijeron que sólo pagarían por el Leqembi si los pacientes estaban inscritos en un ensayo clínico.
Los requisitos de datos de los CMS se aplican a todos los tratamientos contra el Alzheimer que reducen el beta amiloide del cerebro, incluido el donanemab de Eli Lilly and Co, que recientemente comunicó resultados positivos de su ensayo en fase avanzada.
Los defensores de los pacientes han expresado su preocupación por que el requisito del registro limite el acceso al fármaco, que se administra por vía intravenosa y tiene un precio de lista en EE.UU. de 26.500 dólares al año.
En su hoja informativa, los CMS afirmaron que la agencia está "equilibrando cuidadosamente la necesidad de recopilar información al tiempo que mantiene el registro tan fácil de usar como sea posible."
Para recibir la cobertura de Medicare, los pacientes tendrán que ser diagnosticados de deterioro cognitivo leve o demencia precoz causada por el Alzheimer y contar con un médico cualificado que participe en un registro.
Los CMS dijeron que están trabajando con múltiples organizaciones que están estableciendo sus propios registros, y una vez que haya más disponibles, los médicos podrán elegir en cuál participar. (Reportaje de Julie Steenhuysen; Edición de Daniel Wallis)
