Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardiance (empagliflozina) comprimidos de 10 mg y 25 mg para reducir la glucemia junto con dieta y ejercicio en niños de 10 años o más con diabetes de tipo 2. Jardiance no se recomienda en pacientes con diabetes de tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes.

No se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 con un FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2. Es probable que Jardiance sea ineficaz en este contexto en función de su mecanismo de acción. La diabetes de tipo 2 representa un problema de salud importante y creciente entre los jóvenes de EE.UU. En las dos últimas décadas, la prevalencia de la diabetes de tipo 2 en personas de 10 a 19 años casi se ha duplicado.

Las nuevas opciones de tratamiento son fundamentales para ayudar a abordar los más de 5.700 nuevos casos de diabetes de tipo 2 en esta población cada año en EE.UU. La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de fase III DINAMO, en el que Jardiance se asoció con una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal de cambio respecto al valor basal en A1c a las 26 semanas en comparación con placebo en participantes de 10 a 17 años con diabetes de tipo 2. Cuando se añadió a otros tratamientos basales (dieta, ejercicio, metformina y/o insulina), las dosis conjuntas de Jardiance de 10 mg y 25 mg redujeron la A1c en un 0,8% en comparación con el placebo en la semana 26 (IC del 95%: -1,5 a -0,2; P=0,0116). El perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados con Jardiance fue similar al observado en adultos con diabetes de tipo 2, con excepción del riesgo de hipoglucemia, que fue mayor en los pacientes pediátricos tratados con Jardiance independientemente del uso concomitante de insulina.

Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema, y en pacientes en diálisis. DINAMO (NCT03429543) es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos que incluyó a participantes de 10 a 17 años con diabetes de tipo 2 (A1c de 6,5% a 10,5%) tratados previamente con metformina o insulina. El criterio de valoración principal fue el cambio respecto al valor basal en la A1c a las 26 semanas. De los 262 participantes seleccionados, 158 fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con Jardiance (10 mg) (n=52), linagliptina (5 mg) (n=53) o placebo (n=53) una vez al dÃa. Los participantes del grupo Jardiance que no presentaban una A1c inferior al 7,0% en la semana 12 fueron asignados de nuevo al azar en la semana 14, permaneciendo con 10 mg o aumentando a 25 mg.

Los participantes del grupo placebo fueron reasignados aleatoriamente en la semana 26 a linagliptina 5 mg o Jardiance 10 mg o 25 mg. Todos los participantes fueron tratados con dieta y ejercicio más metformina y/o insulina (o sin tratamiento de fondo si no toleraban la metformina). La seguridad se evaluó hasta la semana 52.

JARDIANCE es un medicamento de prescripción utilizado para: reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo; reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 que también padecen una enfermedad cardiovascular conocida; reducir el azúcar en sangre junto con dieta y ejercicio en adultos y niños a partir de 10 años con diabetes tipo 2. JARDIANCE no es para personas con diabetes tipo 1. Puede aumentar su riesgo de cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).

JARDIANCE no está indicado para reducir el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 que tengan problemas renales graves, ya que puede no funcionar.