ELI LILLY AND COMPANY 
La aprobación del donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, que respaldaron unánimemente su uso en pacientes con Alzheimer en fase inicial, afirmando que los beneficios del fármaco superaban a sus riesgos.
Se trata de un progreso real", afirmó Joanne Pike, de la Asociación contra el Alzheimer. Disponer de múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que hemos estado esperando todos los que nos hemos visto afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad.
Al igual que el fármaco rival de Eisai y Biogen, el Leqembi, aprobado hace un año, el donanemab está diseñado para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta amiloide.
Un factor diferenciador clave de donanemab es la dosificación finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.
Lilly fijó el precio de su fármaco en 695,65 dólares por vial, o unos 32.000 dólares por 12 meses de tratamiento consistente en 13 infusiones. Esa cifra es ligeramente superior a la del Leqembi de Eisai, que cuesta 26.500 dólares al año.
El analista de BMO Evan Seigerman dijo que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden interrumpir el tratamiento frente al tratamiento crónico con Leqembi.
"Los detalles de cómo se desarrollará en la práctica clínica aún no están claros, pero creo que ahorrará mucho dinero y a los pacientes les gustará mucho más", dijo el Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish.
"Creo que eso, unido a la dosificación mensual, lo convertirá en una opción atractiva", añadió.
En el gran ensayo de Lilly en fase avanzada, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragias cerebrales en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.
Al igual que hizo con el Leqembi, la FDA incluyó en la etiqueta de prescripción del donanemab su advertencia de seguridad "en recuadro" más severa, señalando el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosas.
Una diferencia clave es que el donanemab requerirá cinco resonancias magnéticas para comprobar los efectos secundarios, mientras que el Leqembi requiere cuatro, lo que podría suponer una ventaja para el fármaco de Eisai en los centros en los que escasean este tipo de exploraciones, señaló el analista de RBC Capital Brian Abrahams en una nota de investigación.
Eisai y Biogen han empezado a presentar datos a la FDA para respaldar la aprobación de una dosis mensual de mantenimiento que se administrará como infusión intravenosa, así como una versión inyectada semanal de Leqembi que los pacientes podrían recibir en casa.
Se espera que el fármaco de Lilly sea utilizado sobre todo por pacientes inscritos en el plan de salud del gobierno estadounidense Medicare para personas de 65 años o más. Medicare empezó a cubrir el año pasado los medicamentos contra el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
El analista de Morningstar Damien Conover dijo que espera que el fármaco de Lilly genere un pico de ventas anuales de más de 5.000 millones de dólares, y "un mercado bastante dividido entre donanemab y Biogens Leqembi".
Más de 6 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer. (Reportaje de Julie Steenhuysen en Chiccago, Deena Beasley en Los Ángeles y Bhanvi Satija y Mariam Sunny en Bengaluru; Edición de Bill Berkrot)
