Enanta Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida para el EDP-235, su inhibidor de la proteasa 3CL del coronavirus (también conocido como proteasa principal del coronavirus, o Mpro) diseñado específicamente como tratamiento oral de una sola vez al día para la COVID-19. El programa Fast Track está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de productos como el EDP-235, destinados a tratar enfermedades graves y para los que existe una necesidad médica no cubierta. La designación de Fast Track permite una comunicación más frecuente con la FDA y la elegibilidad para los programas de la FDA, como la revisión prioritaria y la revisión continua, si se cumplen los criterios pertinentes. Actualmente, el EDP-235 se encuentra en un estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del EDP-235 oral en dosis únicas ascendentes (SAD), incluyendo una cohorte de efecto alimentario en dos partes, y en dosis múltiples ascendentes (MAD), en comparación con el placebo en voluntarios sanos. Los datos preclínicos demuestran que el EDP-235 bloquea de forma potente la replicación del SARS-CoV-2 en múltiples modelos celulares, incluidas las células epiteliales primarias de las vías respiratorias humanas, en las que se observó una CE90 de 33 nanomolar, lo que sitúa al EDP-235 entre los antivirales de acción directa más potentes actualmente en desarrollo para la infección por el SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos demuestran que el EDP-235 tiene una buena biodisponibilidad oral sin refuerzo de ritonavir y una distribución favorable en las células pulmonares, así como en otros tejidos diana clave, con lo que se espera una dosis diaria en humanos. Es importante destacar que, además del SARS-CoV-2, el EDP-235 tiene una potente actividad antiviral contra otros coronavirus humanos, lo que permite el potencial de un tratamiento pan-coronavirus, incluyendo posiblemente coronavirus que puedan infectar a las poblaciones humanas en el futuro.