Ensysce Biosciences, Inc. proporciona información actualizada tras su reciente reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con su segundo producto, un analgésico opiáceo de "Nueva Generación" con protección frente a sobredosis, PF614-MPAR. La reunión se centró en el programa no clínico de la empresa para el producto combinado que está diseñado para el tratamiento del dolor intenso. La FDA proporcionó comentarios y consejos útiles sobre los estudios no clínicos que se requieren para la eventual presentación y aprobación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA).

La orientación ayudará a agilizar los planes de desarrollo de este innovador candidato a fármaco para llevar PF614-MPAR al mercado lo antes posible. Como se anunció recientemente, la FDA concedió a PF614-MPAR la designación de Terapia Innovadora, lo que permite reuniones más frecuentes y acceso a los expertos de la FDA. PF614-MPAR es un producto combinado de PF614, un profármaco de oxicodona con protección contra el abuso activada por tripsina (TAAP), y un inhibidor de la tripsina, el nafamostat.

El PF614, principal candidato a fármaco de Ensysce y base del PF614-MPAR, ha entrado en la fase 3 de desarrollo clínico tras su demostración de eficacia y seguridad en ensayos recientes y una reciente reunión de fin de fase 2 con la FDA. Los datos clínicos demostraron que PF614 suministra oxicodona con el beneficio de una semivida más larga que los productos actualmente en el mercado, proporcionando lo que Ensysce cree que será un alivio más sostenido del dolor con una reducción de los efectos adversos que se producen tras la dosificación repetida de analgésicos opiáceos de acción más corta. PF614-MPAR lleva el producto al siguiente nivel con la protección contra sobredosis, mediante la adición de nafamostat que "desconecta" la liberación de oxicodona cuando se ingieren demasiadas dosis simultáneamente.

Este enfoque de la seguridad de los medicamentos es el primero de su clase y tiene el potencial de repercutir beneficiosamente en muchas vidas.