Ensysce Biosciences, Inc. ha anunciado la conclusión de una constructiva reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con su analgésico líder de "nueva generación", PF614. La reunión facilitó una afirmación del programa no clínico de la Compañía y permitió un intercambio de ideas constructivas en relación con los diseños de ensayos clínicos de Fase 3 de Ensysce para PF614. Como se anunció anteriormente, la Compañía ha realizado cinco estudios clínicos para evaluar la seguridad, el potencial de abuso y la eficacia del PF614 para el tratamiento del dolor intenso.

Los datos clínicos han demostrado que el PF614 era bioequivalente al OxyContin en la administración de oxicodona, lo que significa que se podría sustituir fácilmente el PF614 por el OxyContin en pacientes con dolor. Sin embargo, se descubrió que el PF614 tenía una semivida más larga que el OxyContin. Ensysce cree que la semivida más larga de doce horas podría mejorar las cualidades analgésicas del PF614, reducir los efectos adversos relacionados con los opiáceos y proporcionar una verdadera dosificación dos veces al día.

La evaluación de los estudios de potencial de abuso tanto nasal (insuflación) como oral cumplió los criterios de valoración clave que mostraron que el PF614 tenía puntuaciones significativamente más bajas en "Gusto general por el fármaco" y disposición a "Volver a tomar el fármaco" que el comparador oxicodona. Además, el PF614 mostró una actividad analgésica significativa en un estudio reciente que midió el tiempo de aparición del alivio del dolor en voluntarios sanos. El estudio confirmó los estudios farmacocinéticos clínicos previos que medían los niveles sanguíneos de oxicodona tras la administración oral de PF614 y demostró que el enfoque químico TAAP de Ensysce proporciona una fuerte analgesia.

Este estudio fue clave para el diseño de los protocolos clínicos de fase 3 de la empresa y para las conversaciones positivas con la FDA.