Ensysce Biosciences, Inc. ha anunciado que su estudio más reciente ha demostrado datos de importancia crucial para PF614 sobre la eficacia en la intensidad del dolor y la velocidad de aparición. El estudio PF614-201, "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study of PF614 on Analgesic Response in the Cold Pressor Test in Healthy male Subjects" (Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del PF614 sobre la respuesta analgésica en la prueba del presor frío en sujetos sanos de sexo masculino), que completó la inscripción en noviembre de 2023, demostró el tiempo transcurrido hasta el inicio de la eficacia del efecto analgésico y la disminución significativa de la intensidad del dolor frente al placebo del PF614 en dos niveles de dosis diferentes, la primera medida jamás realizada para este opioide TAAP. Los criterios de valoración del estudio coincidieron con los de todos los estudios clínicos anteriores, lo que demuestra que el enfoque químico TAAP de Ensysce proporciona una analgesia intensa de forma segura y eficaz.

Estos datos del estudio del "tiempo de inicio" respaldan los elementos clave de los diseños de los estudios de fase 3 que permitirán a la empresa afirmar sus planes de fase 3 y la estrategia de lanzamiento de PF614 ante la FDA durante su reunión de fin de fase 2, prevista para finales de enero de 2024.