Ensysce Biosciences, Inc. anunció que se han completado dos fabricaciones a escala para el principal candidato a fármaco de la Compañía, el PF614, un analgésico de nueva generación para tratar el dolor intenso. El éxito de los trabajos de fabricación a escala ha posicionado a la Compañía para iniciar su estrategia de comercialización de acuerdo con las expectativas de plazos. Como resultado del progreso positivo en sus hitos clínicos, Ensysce ha iniciado la siguiente fase de desarrollo, que incluye la planificación de sus estudios de fase 3 y el aumento de su capacidad de fabricación en línea con la preparación comercial.

Entre los hitos clínicos anteriores alcanzados por PF614 a lo largo del pasado año se incluye que PF614 suministraba oxicodona de forma equivalente a la Oxicodina para tratar el dolor intenso (definido como "bioequivalencia"), pero sobre todo que PF614 presentaba puntuaciones significativamente más bajas de "Gusto por la droga" y "Volver a tomar la droga" que su comparador de oxicodona en dos estudios diferentes de abuso de drogas recreativas, lo que indicaba que era menos probable que los consumidores de drogas abusaran de él. Utilizando dos Organizaciones de Fabricación por Contrato diferentes, Veranova y Purisys LLC, Ensysce ha completado la fabricación de más de 10 kilogramos del ingrediente farmacéutico activo que se utilizará para las etapas finales de los estudios no clínicos, los ensayos clínicos finales que conducirán a la presentación de su Solicitud de Nuevo Medicamento y la fabricación del producto farmacéutico. Está previsto que Purisys LLC siga apoyando la fabricación comercial a mayor escala de la empresa en el futuro.

El PF614 es un producto protegido contra el abuso activado por tripsina (TAAPTM) diseñado como profármaco de liberación prolongada de oxicodona de inicio retardado. La modificación química TAPTM inactiva el principio activo de los productos de Ensysce, incluido el PF614, hasta que son ingeridos. Esto proporciona disuasión del abuso, resistencia a la manipulación y otras formas de abuso de drogas recreativas, a la vez que proporciona un alto grado de alivio del dolor para aquellos que requieren analgésicos opiáceos para el dolor intenso 24 horas al día, 7 días a la semana.