enVVeno Medical Corporation anunció que el investigador principal, el Dr. Jorge Hernando Ulloa, presentó datos observacionales positivos a largo plazo, de tres años, de una cohorte de pacientes que participaron en el primer ensayo clínico en humanos de VenoValve, ya concluido. Los datos, que se presentaron en el 49º Simposio Anual del VEITH en Nueva York, mostraron que los receptores de la VenoValve, que ahora llevan una media de treinta y seis (36) meses después de la implantación de la VenoValve, siguen beneficiándose de la VenoValve y no han experimentado ninguna recaída de la insuficiencia venosa crónica (IVC) grave ni recurrencias de las úlceras venosas. Los acontecimientos de seguridad se limitaron a una (1) trombosis tras la interrupción de la medicación anticoagulante.

Las mejoras medias en el reflujo (el flujo de sangre hacia atrás), las manifestaciones de la enfermedad CVI (rVCSS) y el dolor (VAS) se mantuvieron estables en un 63%, 52% y 84% respectivamente, en comparación con los niveles previos a la cirugía, para la cohorte de ocho (8) pacientes que aceptaron ser seguidos al concluir el ensayo de un año en humanos. Un paciente experimentó un aumento del rVCSS debido a una dermatitis, que no está relacionada con la VenoValve ni con la enfermedad vascular. La edad media del grupo de pacientes es de sesenta y ocho (68) años, incluyendo un paciente que ahora tiene ochenta y nueve (89) años y otro que ahora tiene ochenta y cinco (85) años.

La VenoValve es una válvula venosa de sustitución implantada quirúrgicamente, la primera de su clase, que se está evaluando actualmente en el ensayo pivotal SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis U.S.), un estudio prospectivo, no ciego, de un solo brazo y multicéntrico con 75 pacientes con IVC. La IVC puede hacer que la pierna se hinche y que los vasos sanguíneos se rompan, lo que provoca decoloración, dolor y la ruptura de la piel que da lugar a úlceras venosas (llagas abiertas) difíciles de curar. Los pacientes con IVC grave tienen una movilidad limitada y suelen tener dificultades para estar de pie, caminar y realizar las tareas cotidianas.

La empresa calcula que aproximadamente 2,5 millones de personas en EE.UU. que sufren los efectos debilitantes de la IVC profunda grave serían candidatos a la VenoValve.