Enzolytics Inc. es una empresa de desarrollo de medicamentos comprometida con la comercialización de sus múltiples terapias patentadas para el tratamiento de enfermedades infecciosas debilitantes. Las tecnologías patentadas de la empresa incluyen terapias para el tratamiento del VIH y anticuerpos monoclonales para enfermedades infecciosas como el VIH, el SARS-CoV-2 y otros numerosos virus tanto en humanos como en animales, así como la producción de suplementos nutricionales de venta libre. Expansión prevista de los anticuerpos monoclonales de la empresa. Enzolytics se centra en la producción de terapias contra el VIH y de anticuerpos monoclonales para tratar los virus que afectan a los seres humanos. Al mismo tiempo, la empresa está aplicando su tecnología para tratar los virus que afectan a los animales. Las principales terapias en curso de la empresa son las siguientes Terapia contra el VIH ITV-1: El ITV-1 es una terapéutica contra el VIH producida al amparo de las patentes inventadas por el CSO de la Compañía, Harry Zhabilov, Patente de EE.UU. nº 8.066.982 y 7.479.538. Éstas y todas las patentes relacionadas con todas las tecnologías y productos de la empresa tienen licencia exclusiva para la empresa. Ninguna otra empresa o individuo tiene derecho de propiedad o licencia sobre ninguna patente relacionada con la Compañía. Los registros de la Oficina de Patentes verifican este hecho. La Compañía ha anunciado la finalización de la primera fase de los estudios de toxicología animal de su terapéutica contra el VIH ITV-1 y sigue avanzando en el estudio de toxicidad de dosis repetidas que cumple con las BPL. Una vez completado el estudio de toxicidad final por parte de BTS Pharma en condiciones BPL, la Compañía espera poder poner el ITV-1 a disposición de los países de África, incluyendo Ruanda, la República Democrática del Congo, Angola, Kenia y Sudáfrica. La Compañía considera que esto es importante para los individuos en África, reconociendo que de los 34 millones de personas seropositivas en todo el mundo, el 69% vive en el África subsahariana. En toda África hay aproximadamente 23,8 millones de personas infectadas. El 40% de los infectados por el VIH en África no tiene acceso a ningún tratamiento para el virus. Además, el 91% de los niños seropositivos del mundo están en África. Anteriormente se completaron con éxito los ensayos clínicos del tratamiento ITV-1 de la Compañía, según los requisitos de la Agencia del Medicamento de Bulgaria. La Compañía avanza para completar más ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para lanzar la terapia en la UE, seguida de la búsqueda de la aprobación de la FDA para su uso en Norteamérica. La Compañía está finalizando un plan de desarrollo clínico exhaustivo basado en los ensayos clínicos previos completados anteriormente, preparando un análisis de brechas no clínicas CMC, y una estrategia regulatoria necesaria en la UE. Posteriormente, se completarán los requisitos CMC y GMP para la EMA y la FDA, seguidos de la producción del ITV-1 según los requisitos de la EMA y la FDA y un ensayo clínico acelerado para cumplir los requisitos de la EMA y la FDA. El ITV-1 se ha producido con éxito y se ha probado antes con éxito en ensayos clínicos en humanos según los requisitos de la Agencia del Medicamento búlgara. En los ensayos clínicos previos de la ITV-1, se establecieron los siguientes resultados beneficiosos: El ITV-1 inhibe la infección de las células T CD4 por el VIH.
Su uso dio lugar a un aumento del índice CD4/CD8 del paciente. Los recuentos de células T CD4 se elevaron a niveles más saludables, con un aumento del 68% de los linfocitos T CD4+. La carga viral del VIH se redujo. Las pruebas mostraron un descenso del 80,5% en las cargas virales.
El uso dio lugar a una disminución del número absoluto y del porcentaje relativo de linfocitos CD8. El uso sustituye o complementa las terapias antirretrovirales actuales. El ITV-1 fue menos tóxico que los antirretrovirales y sería menos costoso.
El ITV-1 no se vio afectado por las mutaciones del VIH que pueden dificultar las terapias antirretrovirales. El ITV-1 demostró un buen efecto sobre las infecciones oportunistas. El ITV-1 tenía una buena compatibilidad con otros medicamentos antirretrovirales. Hubo una buena tolerancia sin efectos secundarios. El uso del ITV-1 reforzó el sistema inmunitario para combatir las infecciones por el VIH. El síndrome de inmunodeficiencia adquirida se considera una de las enfermedades más graves y crónicas, causada por el virus de la inmunodeficiencia humana. La prevalencia del VIH se está agravando a un ritmo considerable. Según la Organización Mundial de la Salud, se estima que 34 millones de personas viven actualmente con el virus del VIH. Debido a la mayor concienciación de la población, ahora hay un aumento de las pruebas, lo que ha provocado un incremento de la demanda de medicamentos para el VIH. No hay cura para el VIH. El virus y su enfermedad se tratan mediante la administración de medicamentos antirretrovirales que no curan y deben tomarse de por vida. El tamaño del mercado mundial de medicamentos para el VIH fue de 28.790 millones de dólares en 2020. Aunque el aumento de las ventas se moderó durante el apogeo de la pandemia de COVID, se produjo un crecimiento constante del 5,7% en 2020. Se espera que el mercado pase de 30.460 millones de dólares en 2021 a 45.580 millones en 2028. El aumento de la CAGR es atribuible a la demanda y el crecimiento de este mercado, que volverá a los niveles anteriores a la pandemia una vez que ésta remita. Para hacer frente a esta necesidad, la Compañía se centra tanto en la producción de su terapéutica ITV-1 como en la producción de múltiples anticuerpos monoclonales contra el VIH utilizando su metodología patentada. El principal anticuerpo monoclonal contra el VIH de la empresa ha sido producido y probado con éxito in vitro contra múltiples cepas del virus, donde demostró una eficacia total. La forma recombinante del anticuerpo primario ha sido producida con éxito para la Compañía por Samsung Biologics. Este anticuerpo recombinante está siendo sometido a pruebas de eficacia en Europa y ha mostrado una actividad significativa incluso contra cepas del VIH resistentes a los medicamentos. Los estudios han confirmado la actividad trópica dual del anticuerpo monoclonal contra el VIH-clon 3. Para que el VIH sea infeccioso, se requiere una unión específica entre la proteína de la envoltura del virus y la célula CD4 humana en dos sitios receptores de la célula CD4 y los correceptores de quimioquinas CXCR4 y/o CCR5. El anticuerpo clon 3 de la compañía interrumpe la unión de la gp41 transmembrana del virus a las células CD4 humanas mediante el bloqueo de la unión al segundo correceptor, tanto al receptor CCR5 como al CXCR4, en la superficie de la célula CD4. Dado que el clon 3 es bitrópico, impide en consecuencia la infección por el VIH al anular el proceso esencial de infectividad que requiere la fusión entre la membrana viral y la membrana de las células CD4. El éxito de un anticuerpo monoclonal contra el VIH sería significativo.