Enzolytics Inc. ha anunciado los resultados preliminares de los estudios toxicológicos de la terapia contra el VIH ITV-1 de la empresa, que confirman que la terapia no es tóxica y demuestran la seguridad de la administración de esta inmunoterapia patentada. Establecer este resultado es esencial para obtener el permiso de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la aceptación para la administración de ITV-1 a pacientes infectados por el VIH en África. Las pruebas y el protocolo que se están llevando a cabo son un estudio de dosis intramuscular conforme a las BPL (aproximadamente 28 días), seguido de un periodo de recuperación de 4 semanas del ITV-1 en ratas Sprague-Dawley.

El objetivo del estudio es caracterizar cualquier toxicidad del ITV-1 cuando se administra por vía intramuscular (IM) en ratas Sprague-Dawley dos veces por semana (Días 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 y 22) durante 4 semanas (8 dosis totales) seguidas de un período de observación de 4 semanas para los animales seleccionados. Basándose en todos los parámetros clínicos, análisis y observaciones de los estudios completados, el ITV-1 fue bien tolerado, hasta 2,5 mg por inyección intramuscular. Con los resultados preliminares del estudio toxicológico, Enzolytics prevé entrar en los mercados de Ruanda, RD del Congo, Botsuana y Kenia.

El director científico de Enzolytics, Harry Zhabilov, gestiona la fabricación de ITV-1 y viajará a África a finales de marzo para conferenciar con los directores sobre la administración de la terapéutica a los pacientes. La Organización Mundial de la Salud calcula una población de más de 4.000.000 de personas infectadas por el VIH en los cuatro países africanos en los que la empresa registrará la terapia. Se calcula que los hospitales administrarán el tratamiento a entre 40.000 y 50.000 pacientes en el primer año tras la finalización de la producción inicial del producto.

Además, con los resultados iniciales de la Toxicología de la ITV-1, la Compañía está avanzando en el Análisis Farmacocinético necesario para el avance de la terapéutica para su uso en países europeos bajo la EMA. La finalización de los estudios toxicológicos es necesaria para el registro en la EMA. La aprobación bajo la EMA permitirá el uso del terapéutico en la UE, seguido de la búsqueda de la aprobación de la FDA para su uso en Norteamérica.