Eupraxia Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que la empresa ha iniciado su programa de desarrollo de fase 3 para el EP-104IAR, el principal fármaco candidato de la empresa para el tratamiento de la osteoartritis ("OA") de rodilla, tras la finalización de su reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("la FDA"). Basándose en esta interacción, la empresa prevé que está en vías de dosificar al primer paciente de su programa de fase 3 en el tercer trimestre de 2024. En la reciente reunión de fin de fase 2 con la FDA se abordaron temas no clínicos y clínicos, incluidas discusiones sobre el tamaño de la base de datos de seguridad requerida, y los principales elementos de diseño del estudio de dosis repetidas y el estudio comparativo de biodisponibilidad necesarios para satisfacer los requisitos de la vía de aprobación 505(b)(2).

Basándose en la interacción detallada e informativa con la FDA, en este momento, Eupraxia prevé que los ensayos clínicos restantes para respaldar una solicitud 505(b) para el EP-104IAR consistirán en: PROMENADE 1 ? Un ensayo de fase 3 en aproximadamente 740 pacientes con OA de rodilla para confirmar la seguridad y eficacia de una dosis única de EP-104IAR durante seis meses tras la dosis. La empresa prevé que un subconjunto de pacientes sea objeto de seguimiento durante un año .

PROMENADE 2 ? Un ensayo de fase 3 en aproximadamente 300 pacientes para evaluar la seguridad y la durabilidad de la respuesta tras una segunda dosis de EP-104IAR. Eupraxia prevé que el ensayo se lleve a cabo en paralelo con PROMENADE 1 y se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de nueve meses tras la segunda inyección.

Un estudio de fase 1 realizado en aproximadamente 30 pacientes que compara la farmacocinética de EP-104IAR y Flovent HFA. El principal producto candidato de Eupraxia, EP-104IAR, está diseñado para satisfacer la importante necesidad médica no cubierta y la demanda del mercado de un alivio duradero de la enfermedad en múltiples indicaciones que se benefician de una administración muy localizada y más prolongada de corticosteroides. La indicación principal es el alivio del dolor en la OA de rodilla.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. estiman que la OA de rodilla afecta a más de 30 millones de personas sólo en EE.UU.. Esto incluye a 14 millones que sufren dolor de rodilla o algún tipo de discapacidad. La OA de rodilla también está asociada a la depresión y a la pérdida de sueño, lo que puede afectar significativamente a la calidad de vida.

Con el EP-104IAR, Eupraxia espera cambiar la forma de tratar el dolor de la OA de rodilla. La empresa cree que las terapias actuales se enfrentan al reto de la escasa seguridad, la eficacia inadecuada y/o la duración limitada de la actividad. Los corticosteroides son una de las dos únicas clases de fármacos fuertemente recomendadas por el Colegio Americano de Reumatología y la Fundación para la Artritis para tratar el dolor de la OA de rodilla.

Los corticosteroides aprobados actualmente son muy eficaces para reducir el dolor durante un breve periodo de tiempo en las fases avanzadas de la enfermedad, pero pueden exponer al organismo a efectos secundarios locales y sistémicos no deseados. El EP-104IAR está diseñado para prolongar la duración del alivio del dolor con menos efectos secundarios no deseados. Encapsula un corticosteroide muy potente (propionato de fluticasona) dentro de una membrana polimérica de micras de espesor, que forma parte de la plataforma tecnológica patentada de Eupraxia.

Inyectado en la rodilla, el EP-104IAR está diseñado para difundir el corticosteroide lentamente en la articulación de la rodilla proporcionando concentraciones terapéuticas locales durante un máximo de seis meses. Esto tiene la doble ventaja potencial de proporcionar una mayor duración del alivio del dolor con menos efectos secundarios sistémicos. Un perfil sólido de seguridad y tolerabilidad también beneficiaría al 70% estimado de pacientes con OA de rodilla que experimentan dolor en ambas rodillas al permitir el tratamiento simultáneo de ambas articulaciones afectadas.

El EP-104IAR también se ha diseñado para incorporar ventajas adicionales, como la comodidad para el médico, con el objetivo de una larga vida útil, sin necesidad de refrigeración y una fácil integración en las técnicas de administración existentes.