Evaxion Biotech A/S anunció datos clínicos prometedores del primer estudio en humanos de fase 1/2a de su inmunoterapia contra el cáncer basada en el ADN, EVX-02. En el estudio clínico, EVX-02 se administra en combinación con un inhibidor de los puntos de control y se dirige contra las mutaciones del cáncer, los neoantígenos, en pacientes con melanoma resecado. La empresa comunicó datos provisionales alentadores sobre seguridad e inmunogenicidad del estudio de fase 1/2a de su inmunoterapia personalizada basada en ADN, EVX-02.

Los resultados se resumen a continuación. Estamos encantados de anunciar los prometedores datos provisionales de los ocho primeros pacientes del estudio de fase 1/2a de EVX-02. Creemos que estos resultados sirven de validación de la tecnología de ADN para la inmunoterapia personalizada contra el cáncer.

Todos los pacientes demostraron una respuesta inmunitaria específica de las células T inducida por el tratamiento, lo que confirma las capacidades potenciales de la tecnología de la plataforma de IA. Y lo que es más importante, el tratamiento pareció ser bien tolerado en todos los pacientes, observándose únicamente acontecimientos adversos (AA) muy leves", afirmó el director general Per Norl n. La inmunoterapia personalizada contra el cáncer, como el EVX-02, es especialmente difícil de producir porque se fabrica un fármaco nuevo y único para cada paciente. Se trata de un gran logro.

El equipo ha completado con éxito este complejo proceso, desde la biopsia, pasando por la secuenciación del genoma, la selección de las dianas oncológicas más prometedoras mediante la tecnología de la plataforma de IA, hasta la fabricación, las pruebas de calidad y la producción y suministro del fármaco. Y tuvieron éxito con cada uno de los pasos para cada paciente", afirma el Sr. Norl n. Los prometedores datos del EVX-02, que demuestran tanto la prueba del mecanismo como un perfil de seguridad alentador, dan exactamente lo que se necesita para el próximo ensayo clínico del EVX-03 y la tecnología de ADN de nueva generación" Resultados provisionales en resumen: El tratamiento pareció ser bien tolerado en todos los pacientes, y sólo se observaron acontecimientos adversos (EA) muy leves en relación con el tratamiento con EVX-02. El EVX-02 indujo respuestas de células T específicas CD4+ y CD8+ en todos los pacientes, lo que supuso una prueba del mecanismo de la tecnología de administración de ADN, en el sentido de que el ADN EVX-02 administrado dio lugar a reacciones inmunitarias frente a sus péptidos neoantígenos codificados.

Las respuestas de las células T fueron sólidas y duraderas. Se espera un informe completo del ensayo clínico del estudio de fase 1 del EVX-02 para el segundo trimestre de 2023.