Evelo Biosciences, Inc. anunció que su primer producto candidato a vesícula extracelular (VE), el EDP2939, ha progresado hasta la dosificación en un ensayo clínico de fase 2 sobre la psoriasis tras completar una revisión de seguridad y tolerabilidad de una primera cohorte de voluntarios humanos. Continúa la evaluación de seguridad y tolerabilidad de múltiples cohortes de dosis ascendentes. El EDP2939-101 es un ensayo de fase 1/2 multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica del EDP2939.

La Parte A (Fase 1) del ensayo está diseñada para determinar la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios humanos a múltiples dosis ascendentes. Los criterios de valoración primarios de la Parte A son los de seguridad: EA, EAS, constantes vitales, pruebas de laboratorio de seguridad y ECG. La Parte B (Fase 2) está diseñada para determinar la eficacia del EDP2939 en pacientes con psoriasis en placas moderada a la dosis terapéutica propuesta.

El criterio de valoración primario es la proporción de pacientes que logran un resultado de una mejora del 50% con respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) (una respuesta PASI-50) tras 16 semanas de administración oral diaria de EDP2939 o placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen varios resultados de la psoriasis comunicados por médicos y pacientes, así como una evaluación adicional de la seguridad. El ensayo comprenderá aproximadamente 110 pacientes aleatorizados 1:1 para recibir una sola cápsula de EDP2939 o un placebo equivalente.