EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado datos provisionales positivos sobre la seguridad enmascarada de su principal candidato a producto, el EYP-1901, en el ensayo PAVIA de fase 2 en curso, en el que se evalúa el EYP-1901 como posible tratamiento de nueve meses para la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderada a grave, y en el ensayo DAVIO 2 como posible tratamiento de mantenimiento de administración sostenida de seis meses para la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda). Todos los brazos de tratamiento del ensayo PAVIA han alcanzado al menos 3 meses de seguimiento posdosificación a 1 de septiembre de 2023. Aproximadamente 170 pacientes han recibido EYP-1901 con un mínimo de tres meses de seguimiento tras la inyección en los ensayos clínicos de fase 2 PAVIA y DAVIO 2 en curso y en el ensayo DAVIO 1 finalizado, sin que se hayan notificado acontecimientos adversos graves (AAG) oculares relacionados con el fármaco ni AAG sistémicos relacionados con el fármaco.

En el ensayo clínico PAVIA, no se han notificado EAS oculares relacionados con el fármaco ni EAS sistémicos relacionados con el fármaco. Hubo dos EAS oculares que los investigadores consideraron no relacionados con el EYP-1901: Desprendimiento de vítreo posterior hemorrágico (DVP) en un ojo del estudio ocho semanas después de la dosificación, Edema macular que provocó pérdida de visión en el ojo compañero no estudiado. PAVIA es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y controlado, de 12 meses de duración, de EYP-1901 en pacientes con NPDR de moderadamente grave a grave. En el ensayo participaron 77 pacientes asignados aleatoriamente a una de dos dosis de EYP-1901 (aproximadamente 2 mg o 3 mg), o al grupo de control que recibió una inyección simulada.

El EYP-1901 se administra con una única inyección intravítrea en la consulta del médico, de forma similar a los actuales tratamientos anti-VEGF aprobados por la FDA. El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo es la mejora de al menos dos niveles de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 36 tras la inyección de EYP-1901. Los criterios secundarios de valoración incluyen la reducción de las complicaciones que amenazan la visión, la aparición de edema macular diabético y/o enfermedad proliferativa, la isquemia/no perfusión retiniana y la seguridad.

Encontrará más información sobre el estudio en clinicaltrials.gov (identificador: NCT05383209). DAVIO 2 es un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado y controlado de EYP-1901 en pacientes con DMAE húmeda previamente tratada. Todos los pacientes inscritos habían sido tratados previamente con terapia anti-VEGF de tratamiento estándar y fueron asignados aleatoriamente a una de dos dosis de EYP-1901 (aproximadamente 2 mg o 3 mg) o a un control de aflibercept.

El EYP-1901 se administra con una única inyección intravítrea en la consulta del médico, de forma similar a los tratamientos anti-VEGF actuales aprobados por la FDA. El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo DAVIO 2 es el cambio en la BCVA en comparación con el control de aflibercept, seis meses después de la inyección de EYP-1901. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia incluyen el cambio en el CST medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), el número de ojos que permanecen libres de inyecciones suplementarias de anti-VEGF, el número de inyecciones de aflibercept en cada grupo y la seguridad.

Encontrará más información sobre el ensayo en clinicaltrials.gov (identificador: NCT05381948).