Femasys Inc. anunció los datos de primera línea de su ensayo pivotal FemaSeed de inseminación dirigida localizada para la inseminación artificial (NCT04968847). El ensayo investigó su producto FemaSeed en mujeres con diversos factores de infertilidad, con el análisis primario de eficacia centrado en la infertilidad por factor masculino grave. FemaSeed, diseñado para mejorar la fecundación mediante la administración precisa de espermatozoides en la trompa de Falopio, el lugar de la concepción, demostró que el 24% de las mujeres se quedaban embarazadas después de FemaSeed con factor masculino grave (de 1 a 20 millones de espermatozoides móviles totales (TMSC)).

Por el contrario, en la bibliografía se describió una tasa de embarazo por ciclo del 6,7% para la inseminación intrauterina (IIU) con factor masculino (más de 1 millón de TMSC).1 Aunque se permitían múltiples intentos de FemaSeed, la mayoría de las mujeres que se quedaron embarazadas lo hicieron tras el primer procedimiento FemaSeed. Las pobres tasas de embarazo de la IIU para este segmento de infertilidad suelen hacer necesarios enfoques de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La mayoría de los acontecimientos adversos se notificaron como leves (n=127 sujetos, 216 ciclos).

No se observaron nuevos problemas de seguridad durante las siete semanas de seguimiento. Todos los acontecimientos adversos fueron coherentes con los conocidos para la IIU. El ensayo pivotal concluyó antes de completar la inscripción completa debido a que Femasys recibió la autorización de la FDA para FemaSeed según la vía 510(k) en septiembre de 2023.

El etiquetado aprobado incluye a las mujeres o parejas que deseen quedarse embarazadas mediante inseminación intratubárica.