Fennec Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Pedmarqsio? -conocido como PEDMARK®? en EE.UU.-. Pedmarqsi es la primera y única terapia aprobada en la UE para la prevención de la ototoxicidad (pérdida de audición) inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a .

La decisión del CHMP se basó en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos pivotales abiertos y aleatorizados de fase 3 (SIOPEL 6 y Protocolo ACCL0431 del Grupo Clínico Oncológico [COG]), que compararon Pedmarqsi más un régimen basado en cisplatino con regímenes basados únicamente en cisplatino para la reducción de la pérdida de audición inducida por cisplatino en pacientes pediátricos. La autorización de comercialización es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. PEDMARK®?

fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en septiembre de 2022. El cisplatino y otros compuestos de platino son agentes quimioterapéuticos esenciales para el tratamiento de muchas neoplasias malignas pediátricas. Por desgracia, las terapias basadas en el platino pueden causar ototoxicidad, o pérdida de audición, que es permanente, irreversible y especialmente perjudicial para los supervivientes de cáncer pediátrico.

La incidencia de la ototoxicidad depende de la dosis y la duración de la quimioterapia, y muchos de estos niños necesitan audífonos o implantes cocleares de por vida, que pueden ser útiles para algunos, pero no revierten la pérdida auditiva y pueden resultar costosos con el tiempo. Los bebés y niños pequeños que se ven afectados por la ototoxicidad en etapas críticas del desarrollo carecen de desarrollo del habla y el lenguaje y de alfabetización, y los niños mayores y adolescentes a menudo carecen de desarrollo socioemocional y logros educativos. PEDMARK es la primera y única terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) indicada para reducir el riesgo de ototoxicidad asociado al tratamiento con cisplatino en pacientes pediátricos con tumores sólidos localizados no metastásicos.