Filament Health Corp. anunció la autorización de Health Canada y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") para un ensayo clínico de fase 2 de PEX010, el fármaco botánico candidato a psilocibina de Filament, para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina ("MAUD"). Éste será el primer ensayo clínico que estudie la seguridad y eficacia de la psilocibina botánica en una población de pacientes con MAUD.

Existe una necesidad crítica de nuevas intervenciones para apoyar a las personas con MAUD, ya que no existen farmacoterapias aprobadas por la FDA para el tratamiento de esta afección y las opciones eficaces son extremadamente limitadas. Se ha sugerido que las complejidades del MAUD exigen un enfoque integral del tratamiento que reduzca la sobredosis de estimulantes y las recaídas. Es posible que esto no pueda lograrse únicamente con intervenciones farmacológicas y la investigación ha demostrado que la psicoterapia asistida por psicodélicos puede ser un enfoque prometedor.

El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará aproximadamente a 90 pacientes con trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la tasa de respuesta global basada en criterios evaluados clínicamente a lo largo del periodo de tratamiento de 3 meses. Otros criterios de valoración adicionales evaluarán la seguridad y la tolerabilidad, los cambios en el consumo de metanfetaminas y los resultados comunicados tanto por los médicos como por los pacientes a través de diversos análisis objetivos y subjetivos.

Los pacientes asignados al brazo de PEX010 serán tratados con una dosis única de PEX010 25 mg además de psicoterapia. La empresa espera iniciar la dosificación en la UBC en el segundo semestre de 2024. Este es el segundo hito reglamentario importante relacionado con la investigación de Filament sobre PEX010 para los trastornos por consumo de sustancias ("TUS").

A principios de este año, la empresa anunció que la FDA había aceptado una solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") de PEX010 para el SUD con un estudio inicial en el trastorno por consumo de opiáceos ("OUD"). PEX010 está autorizado para su investigación en 36 ensayos clínicos en todo el mundo para 14 indicaciones de salud mental. PEX010 también se ha estudiado ampliamente en casos de uso compasivo para el trastorno depresivo mayor y la angustia al final de la vida.