Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. anunció la presentación a la EMA de una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con pubertad precoz central. Etapas de desarrollo previstas: realizar un ensayo clínico de fase 3 y presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA. Etapa de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Foresee ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) de fase 3 de FP-001 42 mg para el tratamiento de pacientes con pubertad precoz central (PPC) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Este ensayo clínico de fase 3 es un estudio abierto, de un solo brazo, multinacional y multicéntrico. La población de inscripción serán pacientes pediátricos de 2 a 9 años de edad con diagnóstico de PPC. Se inscribirán aproximadamente 98 sujetos procedentes de centros de Estados Unidos, Europa, China y Taiwán.

De acuerdo con la normativa de la FDA de EE.UU., a partir del 19 de agosto de 2022, Foresee podrá proceder con el ensayo clínico de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con PPC en EE.UU.. Consulte el anuncio del MOPS realizado el 22 de agosto de 2022; el ensayo clínico se está iniciando. GeneScience Pharmaceuticals ha recibido una notificación de la NMPA el 2 de noviembre de 2022 de que la solicitud de ensayo clínico de fase 3 en China para FP-001 42 mg en pacientes con PPC ha sido aceptada para una revisión sustancial.

El ensayo clínico en China podrá comenzar si no hay opiniones negativas o preguntas planteadas por la NMPA en un plazo de 60 días laborables tras la aceptación para revisión sustancial. Además, foresee ha presentado un IND de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con PPC a la FDA de Taiwán el 15 de diciembre de 2022. Consulte el anuncio del MOPS realizado el mismo día.

La solicitud IND se encuentra actualmente en fase de revisión reglamentaria. (E) Basándose en el diseño del estudio clínico, los pacientes recibirán dos inyecciones de FP-001 42 mg a intervalos de 6 meses: la primera dosis el día 0 y la segunda dosis en la semana 24, y serán monitorizados hasta 48 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del FP-001 42 mg. El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH) < 4 mUI/mL en la semana 24 en la población con intención de tratar (ITT).