Formycon AG y su socio de licencia Bioeq AG han anunciado que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha concedido la autorización de comercialización (AM) en el Reino Unido (“UK”) para FYB201, un biosimilar de Lucentis® (ranibizumab). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) actuará como socio comercial exclusivo y comercializará el biosimilar bajo la marca ONGAVIA® en todo el Reino Unido. Lucentis® se utiliza en el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) y otras enfermedades oculares graves como la discapacidad visual debida al edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética proliferativa (RDP), la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (RVO de rama o RVO central) y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea (NVC).

Inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), responsable de la formación excesiva de vasos sanguíneos en la retina. La aprobación de la MHRA se basa en una totalidad de pruebas que incluyen datos analíticos, clínicos y de fabricación. En un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y multicéntrico, se demostró que la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de FYB201/ONGAVIA® eran comparables a las del medicamento de referencia Lucentis® (ranibizumab) en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.

El lanzamiento comercial de FYB201/ONGAVIA® en el Reino Unido por parte de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva"), que ha obtenido la licencia de los derechos de distribución de Bioeq en el marco de una asociación estratégica exclusiva, se espera que se produzca lo antes posible y tiene como objetivo ser el primer biosimilar disponible para Lucentis® en Europa.