Formycon AG ha anunciado los detalles de un proyecto no revelado anteriormente en su cartera de desarrollo. FYB206 es un candidato a biosimilar de Keytruda® (pembrolizumab) y el desarrollo se encuentra en una fase preclínica avanzada. Además de los biosimilares en el campo de la oftalmología (FYB201/FYB203), la inmunología (FYB202) y otros dos candidatos biosimilares aún no publicados (FYB208/FYB209), Formycon está ampliando su gama terapéutica con FYB206 al campo de la inmuno-oncología, en rápido crecimiento.

El principio activo pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que pertenece al grupo de los inhibidores del punto de control inmunitario y está establecido en el tratamiento de diversos tumores. El pembrolizumab se une al receptor PD-1 y bloquea específicamente la interacción entre el PD-1 y su ligando PD-L1. Esto ayuda al sistema inmunitario a activar la propia respuesta inmunitaria celular antitumoral del organismo y a eliminar, por ejemplo, las células del melanoma.

Desde 2015, Keytruda® se ha establecido para el tratamiento del melanoma avanzado, el pulmón y otros tipos de carcinoma. En 2021, el mercado de referencia de Keytruda® alcanzó un tamaño de más de 17.000 millones de dólares en todo el mundo[i] Los análisis de los expertos predicen que Keytruda® se convertirá en el fármaco más vendido del mundo en 2023, con un potencial de ingresos anuales que superará ampliamente los 20.000 millones de dólares ya en 2025. Los derechos de desarrollo y comercialización de FYB206 son totalmente propiedad de Formycon.

Ya se ha creado una importante propiedad intelectual y se han presentado solicitudes de patentes, con datos del desarrollo de formulaciones alternativas. Tras los convincentes resultados de la extensa caracterización analítica de la proteína, así como los significativos avances en el desarrollo del proceso de fabricación, se está recopilando actualmente un amplio paquete de datos con el fin de alinear estrechamente los futuros pasos del programa en las reuniones de asesoramiento científico con la EMA y la FDA en la segunda mitad del año. La adaptación del proceso de fabricación a escala comercial está prevista para finales de 2022.

Para ello, Formycon ya ha asegurado las capacidades de fabricación GMP en un reconocido fabricante por contrato.