Formycon AG ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") ha aprobado CIMERLIT (ranibizumab-eqrn), un producto biosimilar intercambiable con Lucentis- (ranibizumab inyectable). El CIMERLIT fue desarrollado por Bioeq AG, una empresa conjunta entre Formycon AG y Polpharma Biologics Group BV. A finales del año 2019, Coherus BioSciences Inc. ("Coherus") firmó un acuerdo de licencia para la comercialización exclusiva de FYB201 bajo la marca CIMERLIT en los Estados Unidos de América ("EE.UU.").

El lanzamiento comercial de CIMERLIT, en dosis de 0,3 mg y 0,5 mg, en los EE.UU. por parte de Coherus, está previsto para principios de octubre de 2022. CIMERLIT obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) y otras enfermedades retinianas graves como el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RD), el edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (RVO) y la neovascularización coroidea miópica (mCNV). CIMERLIT es el primer y único biosimilar intercambiable con una exclusividad de 12 meses tras su lanzamiento al mercado, que está indicado para el tratamiento de las cinco indicaciones de Lucentis y, como tal, es una nueva opción médica para los pacientes con enfermedades retinianas graves.

La aprobación de la FDA y la designación de intercambiabilidad se basan en una totalidad de pruebas que incluyen datos analíticos, no clínicos, clínicos y de fabricación. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CIMERLIT resultaron ser comparables a las del medicamento de referencia Lucentis- en pacientes con Degeneración Macular Neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD).