Formycon AG anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización (AM) para Ranivisio®, un biosimilar de Lucentis® (ranibizumab-inyección) para uso médico en la Unión Europea (UE). FYB201/Ranivisio® fue desarrollado por Bioeq, una empresa conjunta entre Formycon y Polpharma Biologics. A mediados de 2021, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) firmó una asociación estratégica para la comercialización exclusiva de FYB201 bajo la marca Ranivisio® en la UE.

El lanzamiento comercial de Ranivisio® en la UE está previsto lo antes posible. La Comisión Europea ha seguido el dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano ("CHMP") en junio de 2022 y ha aprobado Ranivisio® para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD), el tratamiento de la discapacidad visual debida al edema macular diabético (EMD) o a la neovascularización coroidea (NVC), el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP), así como el tratamiento de la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (RVO de rama o RVO central). La aprobación de la UE se basa en una totalidad de pruebas que incluyen datos analíticos, no clínicos, clínicos y de fabricación.

En un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y multicéntrico (COLUMBUS-AMD) se demostró que Ranivisio® es muy similar al producto de referencia Lucentis® en términos de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.