Formycon AG ha anunciado la conclusión con éxito del estudio clínico de fase I ampliado que compara la farmacocinética de FYB202 y el medicamento de referencia Stelara. Ya en agosto de 2022 se alcanzó el criterio de valoración primario en el estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico (VESPUCCI), demostrando la eficacia comparable de FYB 202 y el medicamento de referencia en pacientes con psoriasis vulgaris (psoriasis en placas) de moderada a grave. Los resultados positivos del estudio farmacocinético de fase I concluyen con éxito el programa de desarrollo clínico.

FYB202 fue bioequivalente al medicamento de referencia Stelara de origen en la UE, así como en EE.UU. para todos los parámetros de los criterios de valoración primarios. Las presentaciones regulatorias europea y estadounidense siguen previstas para el tercer trimestre de 2023. Siempre que se obtenga la aprobación de las respectivas agencias sanitarias, Fresenius Kabi comercializará FYB202 en los principales mercados mundiales.

El principio activo ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra las citocinas interleucina-12 e interleucina-23. Desde 2009, el medicamento original se utiliza para tratar diversas afecciones inflamatorias graves como la psoriasis de moderada a grave, así como la artritis psoriásica. Sus indicaciones aprobadas se ampliaron a enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como el tratamiento de la enfermedad de Crohn (2016) y la colitis ulcerosa (2019).