Galapagos NV anuncia la aprobación de una indicación adicional basada en el estudio de fase 2B/3 SELECTION en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
28 de marzo 2022 a las 19:51
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Galapagos NV informa que Gilead Sciences K.K., Eisai Co. Ltd. y EA Pharma Co. Ltd. han anunciado la aprobación, por parte del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón, de una segunda indicación para Jyseleca, un inhibidor preferente de JAK1 de administración oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. La aprobación de esta segunda indicación de Jyseleca en Japón se basa en los datos del estudio de fase 2b/3 SELECTION, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de Jyseleca para la inducción y el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa que tuvieron una respuesta inadecuada con, perdieron la respuesta a, o fueron intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico. El estudio demostró que Jyseleca 200 mg era bien tolerado y eficaz como terapia de inducción y mantenimiento, sin que se informara de nuevos hallazgos de seguridad. Jyseleca fue aprobado en Japón en septiembre de 2020 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), incluida la prevención del daño estructural de las articulaciones, en pacientes con una respuesta inadecuada a las terapias convencionales. Gilead Japón tendrá la autorización de comercialización de Jyseleca en Japón y será responsable del suministro del producto. Eisai se encargará de la distribución del producto y, junto con EA Pharma, su filial centrada en las enfermedades gastrointestinales, comercializará conjuntamente el medicamento para ponerlo a disposición de médicos y pacientes de todo el país.
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Galapagos NV es una empresa biotecnológica totalmente integrada centrada en descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos innovadores. La empresa se ha comprometido a mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo centrándose en enfermedades con grandes necesidades no cubiertas. Sus capacidades de I+D abarcan múltiples modalidades de medicamentos, incluidas las moléculas pequeñas y las terapias celulares. Su cartera abarca desde el descubrimiento hasta programas comercializados en inmunología, oncología y otras indicaciones. Su primer medicamento para la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa está disponible en Europa y Japón.
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