GENFIT ha anunciado que presenta los datos clínicos de fase 1 que evalúan NTZ como parte de su Programa de Insuficiencia Hepática Aguda Crónica (ACLF) en la Digestive Disease Week(R), que tendrá lugar del 6 al 9 de mayo en Chicago, Illinois (EE.UU.). El estudio clínico abierto de fase 1 se llevó a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de la nitazoxanida (NTZ) en sujetos con insuficiencia hepática (IH), como parte del programa NTZ in ACLF de GENFIT. En general, la NTZ fue bien tolerada, con un perfil de seguridad favorable, en sujetos con IH moderada y grave.

Los datos preliminares de un estudio similar de fase 1 realizado en sujetos con insuficiencia renal también respaldan un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. En conjunto, los resultados de seguridad y farmacocinéticos, así como los datos farmacodinámicos exploratorios, respaldan un mayor desarrollo clínico de NTZ en pacientes con ACLF. Un estudio de fase 2a de prueba de concepto con NTZ en pacientes con LCA FDA.

Una prueba de fase 2a el potencial de NTZ en pacientes con ACF grados 1 y 2 está actualmente en discusión con la FDA.