Genovate Biotechnology Co., Ltd. anunció que la solicitud de nuevo fármaco (NDA) del nuevo fármaco DBPR108 de la compañía para el tratamiento de la diabetes mellitus ha sido presentada en China continental. El nombre o código del nuevo fármaco en desarrollo: DBPR108. Indicación: Tratamiento de la diabetes mellitus.

Se espera llevar a cabo todas las fases de investigación y desarrollo: Solicitud de nuevo medicamento. Etapa actual de investigación y desarrollo: a). La empresa y CSPC Pharmaceutical Grouop Limited (CSPC) han firmado el acuerdo de licencia tecnológica y codesarrollo del DBPR108 en China continental.

Tras el acuerdo, las partes llevarían a cabo conjuntamente la investigación, el registro, la promoción, las ventas y la producción del medicamento en China continental. (b). CSPC ha completado los ensayos clínicos de fase III, y una reunión previa a la NDA con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.

La NDA para los comprimidos DBPR108, incluida la preparación y presentación de los datos clínicos, se realizó de acuerdo con las actas de la reunión pre-NDA, y la solicitud fue aceptada oficialmente por el CDE hace unos días. Gastos acumulados de investigación y desarrollo que se han invertido: No procede (los gastos de desarrollo clínico en China continental corren exclusivamente a cargo del CSPC). Se llevará a cabo la siguiente fase de investigación y desarrollo: NO APLICABLE. (a).

Tiempo estimado de realización:CSPC dirigirá la planificación del calendario de desarrollo de este producto. Responsabilidades estimadas: La empresa colaborará con los Institutos Nacionales de Investigación Sanitaria (NHRI) y ayudará al CSPC en su labor de desarrollo clínico del DBPR108.