GI Dynamics Inc. Anuncia la aprobación del estudio clínico I-STEP en la India
31 de enero 2022 a las 17:13
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GI Dynamics Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación reglamentaria para iniciar la inscripción en el ensayo clínico I-STEP en la India. I-STEP es un estudio multicéntrico, aleatorizado y pivotal que evalúa la seguridad y la eficacia de EndoBarrier para la mejora de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2 inadecuadamente controlada y con obesidad, y se llevará a cabo exclusivamente en colaboración con el Apollo Hospital System y Apollo Sugar Clinics. Este estudio, que tiene por objeto el seguimiento de 100 sujetos hasta 24 meses, evaluará EndoBarrier en pacientes que se encuentran dentro de un rango predeterminado de hemoglobina A1c. Todos los pacientes inscritos seguirán un estilo de vida de intensidad moderada y recibirán asesoramiento dietético, junto con la gestión de la medicación de práctica estándar. La diabetes se ha convertido en un importante problema de salud en la India, donde casi 74 millones de personas padecen esta enfermedad y una parte de la población no está diagnosticada. Se prevé que el número de personas con diabetes en la India crezca hasta los 125 millones en 2045. La obesidad es uno de los principales factores de la diabetes de tipo 2 y, de forma preocupante, la prevalencia de la obesidad en la India está aumentando más rápidamente que la media mundial.2 Según un estudio del ICMR-INDIAB, la tasa de prevalencia de la obesidad y la obesidad central varía entre el 11,8% y el 31,3% y entre el 16,9% y el 36,3%, respectivamente.3 Apollo Sugar es una colaboración entre Apollo Health & Lifestyle Limited y Sanofi Ltd. Apollo Sugar es una división de Apollo Hospitals Group (Apollo), centrada en el tratamiento de los trastornos metabólicos, y gestiona una red integrada de centros de excelencia para la diabetes, la obesidad y la endocrinología. Apollo se ha convertido en el principal proveedor de servicios sanitarios integrados de Asia, con una sólida presencia de hospitales, farmacias, centros de atención primaria y secundaria y clínicas de diagnóstico en todo el ecosistema sanitario. Desde su creación, Apollo ha tratado a pacientes de 141 países. Además de la asociación en el ensayo clínico I-STEP, GI Dynamics y Apollo Sugar han acordado trabajar para establecer los términos de una asociación conjunta que se centrará en la comercialización, la distribución y el apoyo clínico de EndoBarrier a los pacientes adecuados en toda la India y el sudeste asiático. Las condiciones definitivas de la colaboración propuesta están sujetas a negociación y se darán a conocer una vez finalizada.
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GI Dynamics, Inc. es una compañía de dispositivos médicos. La Compañía diseña y aplica soluciones de dispositivos y manejo de enfermedades para el tratamiento de enfermedades metabólicas. La Compañía diseña, desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos para enfoques no quirúrgicos para tratar la diabetes de tipo II y la obesidad. El producto de la Compañía, EndoBarrier, es un dispositivo terapéutico suministrado por vía endoscópica, que está aprobado para el tratamiento de la diabetes de tipo II obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), o pacientes obesos con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 con mayor o igual a una comorbilidad, o pacientes obesos con un IMC superior a 35 kg/m2. EndoBarrier es una solución sin incisiones, que no altera la anatomía, diseñada para imitar específicamente la exclusión duodenal-yeyunal creada por la cirugía de bypass gástrico.