GI Dynamics, Inc. ha anunciado los resultados de un estudio multicéntrico que evalúa el sistema EndoBarrier® de GI Dynamic, destinado a los pacientes que no tienen un control adecuado de su diabetes de tipo 2 y de su obesidad mediante su medicación y estilo de vida actuales. Los datos se presentaron en la conferencia anual de la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) en mayo. Los resultados de un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado por simulación de un revestimiento de bypass duodenal y yeyunal para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 fueron presentados por el doctor Christopher C. Thompson, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y director de Endoscopia del Hospital Brigham and Women's.

El estudio inscribió a pacientes entre 2013 y 2015 e incluyó a sujetos aleatorizados a la DJBL y a un procedimiento simulado con una intervención de estilo de vida de intensidad moderada. Los criterios de valoración primarios incluían la seguridad, definida como una incidencia de retirada temprana del dispositivo relacionada con un acontecimiento adverso grave (SAE) de =15%, y la eficacia del control glucémico demostrada por el cambio medio en la HbA1c a los 12 meses con un margen de superioridad de =0,4% de HbA1c sobre el procedimiento simulado. El análisis reveló que el sistema EndoBarrier cumplió los criterios de valoración de eficacia del control glucémico global y de seguridad relacionados con la retirada del dispositivo, al tiempo que proporcionaba una pérdida de peso clínicamente significativa y una mejora de la comorbilidad.

GI Dynamics detuvo el ensayo ENDO en 2015, antes de completar la inscripción, debido a una incidencia de abscesos hepáticos superior a la prevista. En 2019, la empresa puso en marcha un nuevo estudio IDE estadounidense, el estudio STEP-1, para estudiar el sistema EndoBarrier. EndoBarrier está destinado a los pacientes que no tienen un control adecuado de su diabetes de tipo 2 y de la obesidad mediante su medicación y estilo de vida actuales.

El Estudio STEP-1 está inscribiendo actualmente a pacientes en 5 centros de estudio clínico de los Estados Unidos.