Glaukos Corporation ha anunciado que su implante de travoprost de liberación sostenida iDose® TR siguió proporcionando reducciones sustanciales y sostenidas de la presión intraocular (PIO) en un análisis de 36 meses del ensayo clínico de fase 2b realizado en el marco de un protocolo de nuevo fármaco en investigación (IND) de los Estados Unidos. Administrado durante un procedimiento microinvasivo, el iDose TR contiene una novedosa formulación de travoprost, un análogo de la prostaglandina utilizado para reducir la PIO, y fue diseñado para liberar continuamente niveles terapéuticos del medicamento durante al menos un año. Una vez liberado todo el travoprost, el iDose TR se diseñó para ser retirado y sustituido por un nuevo iDose TR, ofreciendo así una alternativa al tratamiento diario con gotas oculares. El ensayo de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado y a doble ciego, con 154 sujetos, se diseñó para evaluar la administración única de uno de los dos modelos de iDose TR con diferentes tasas de liberación de travoprost en comparación con la solución oftálmica tópica de timolol al 0,5% BID (dos veces al día). El criterio de valoración primario de la eficacia acordado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es la comparación de la no inferioridad con el timolol durante los tres primeros meses después de una única implantación de iDose TR. Los resultados de la fase 2b comunicados actualmente se basan en un análisis realizado a los 36 meses para los 154 sujetos asignados al azar en el ensayo, con 51, 54 y 49 sujetos asignados al azar al brazo de liberación rápida de iDose TR, al brazo de liberación lenta de iDose TR y al brazo de comparación activa de timolol, respectivamente. Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los brazos de iDoseTR recibieron un único implante intracameral, mientras que los sujetos aleatorizados al comparador activo de timolol recibieron gotas oculares dos veces al día durante el periodo de evaluación de 36 meses, lo que equivale a aproximadamente 2.190 gotas oculares por ojo, según el protocolo. Los resultados resumidos y las observaciones del análisis del ensayo clínico de fase 2b de iDose TR a los 36 meses son los siguientes: El 70% y el 68% de los sujetos de los grupos de iDose TR de liberación rápida y lenta, respectivamente, estaban bien controlados con la misma o menos medicación tópica para reducir la PIO a los 36 meses frente al cribado, frente al 46% de los sujetos del grupo de control de timolol; en este grupo de respuesta, las reducciones medias de la PIO desde el inicio observadas a los 36 meses fueron de 8,3 mmHg y 8,5 mmHg en los brazos de iDose TR de liberación rápida y lenta, respectivamente, frente a 8.2 mmHg en el brazo de control de timolol; En general, los sujetos de iDose TR tuvieron un rendimiento similar al de los sujetos de timolol a los 36 meses en términos de reducciones medias de la PIO con menos medicamentos tópicos en comparación con timolol; Los datos de la fase 2 de 36 meses también siguieron demostrando un perfil de seguridad favorable para iDose TR, sin pérdida de células endoteliales de la córnea clínicamente significativa, sin eventos adversos graves en la córnea y sin eventos adversos de atrofia de la grasa periorbital e hiperemia conjuntival reportados hasta la fecha en cualquiera de los brazos de elución. El 10 de junio de 2021, Glaukos anunció la finalización de la inscripción de pacientes y la aleatorización en su programa clínico de fase 3 en curso para iDose TR. El programa de fase 3 consiste en dos ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y con doble enmascaramiento, diseñados para comparar la seguridad y la eficacia de iDose TR con la solución oftálmica tópica de timolol, al 0,5%, para reducir la presión intraocular elevada en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular. El criterio de valoración primario de la eficacia de los estudios de fase 3 es la comparación de no inferioridad con timolol tópico al 0,5% BID durante los 3 primeros meses, y las evaluaciones de seguridad hasta los 12 meses. En los ensayos de fase 3 se aleatorizó a un total de 1.150 sujetos en 89 centros clínicos, la mayoría de ellos en Estados Unidos. Se espera que los resultados del ensayo de fase 3 de iDose TR de 12 meses respalden la presentación de la NDA prevista por Glaukos en 2022 y la aprobación de iDose TR por la FDA en 2023.