Gracell Biotechnologies Inc. anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de Gracell para el GC012F, un candidato terapéutico CAR-T autólogo, para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico refractario (rSLE). En virtud del IND, Gracell tiene previsto iniciar un estudio clínico de fase 1/2 en China para seguir evaluando el GC012F en pacientes con rSLE. Como se anunció el Nov.

Además de los próximos estudios IND sobre el rSLE, el GC012F está siendo evaluado en un estudio IND de fase 1b/2 para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR) en EE.UU., y en cuatro estudios IIT para el tratamiento del rSLE, el MMRR, el mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMND) y el linfoma no Hodgkin. En los resultados clínicos actualizados del IIT del NDMM, que se presentaron en la 65ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2023, el GC012F demostró una tasa de respuesta global (ORR) del 100% y una tasa de respuesta completa estricta negativa a la enfermedad mínima residual (MRD- sCR) del 95,5%.