GRAIL, Inc. proporcionó una actualización sobre los ensayos clínicos de registro PATHFINDER 2 y NHS-Galleri que evalúan la prueba Galleri® de detección precoz de cáncer múltiple (MCED). GRAIL ha completado la inscripción prevista en el estudio PATHFINDER 2 de más de 35.000 participantes aptos para el cribado del cáncer recomendado por las directrices en más de 30 instituciones sanitarias de Norteamérica. Además, GRAIL ha completado la tercera y última ronda de visitas de estudio para el ensayo NHS-Galleri, que inscribió a más de 140.000 participantes.

Los estudios PATHFINDER 2 y NHS-Galleri ampliarán significativamente la validación clínica existente de la empresa y las pruebas de rendimiento de la prueba Galleri. Al complementar el sólido programa de pruebas clínicas con más de 35.000 participantes en EE.UU. para PATHFINDER 2 y más de 140.000 participantes en Inglaterra para NHS-Galleri, la empresa continuará generando datos adicionales de rendimiento, seguridad y utilidad clínica", declaró Bob Ragusa, director ejecutivo de GRAIL. "Ambos estudios se diseñaron para inscribir a una población participante diversa, representativa de las diferencias socioeconómicas, étnicas, de género y de edad, y la empresa está orgullosa de la diversidad de las poblaciones de estudio.

Los datos de estos estudios, así como los datos complementarios de otros estudios clínicos, respaldarán la presentación de la solicitud de aprobación previa a la comercialización de Galleri ante la FDA, que actualmente está tramitando una presentación modular en virtud de una designación de dispositivo innovador de la FDA. La empresa espera ver los resultados de los primeros 25.000 individuos inscritos en el estudio PATHFINDER 2 en la segunda mitad de 2025 y los resultados finales del ensayo NHS-Galleri en 2026.