Granules India Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para las Cápsulas de Magnesio de Esomeprazol de Liberación Retardada USP, 20 mg y 40 mg. Es bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Nexium Cápsulas de Liberación Retardada, 20 mg y 40 mg, de AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Las cápsulas de magnesio de esomeprazol están indicadas para el tratamiento a corto plazo del ardor de estómago y otros síntomas asociados a la ERGE, la reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en adultos con riesgo de desarrollar úlceras gástricas, la erradicación del helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlceras duodenales en combinación con amoxicilina y claritromicina y el tratamiento a largo plazo de estados hipersecretores patológicos, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

Los gránulos cuentan ahora con un total de 62 aprobaciones ANDA de la FDA estadounidense (60 aprobaciones definitivas y 2 provisionales). El mercado anual actual en EE.UU. de las cápsulas de liberación retardada de magnesio de esomeprazol es de aproximadamente 168 millones de dólares, según MAT Jul 2023, IQVIA/IMS Health.