GSK plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado AREXVY(vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 años o más. Se trata de la primera vacuna contra el VRS para adultos mayores aprobada en todo el mundo. La aprobación de la FDA estadounidense se basa en los históricos datos positivos del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial del Adulto) de GSK.

En el ensayo, la vacuna mostró una eficacia global estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 82,6% (IC del 96,95%, 57,9u94,1, 7 de 12.466 frente a 40 de 12.494) contra la ERV-LRTD en adultos de 60 años o más, cumpliendo el criterio de valoración principal. Además, la eficacia fue del 94,6% (IC 95%, 65,9u99,9, 1 de 4.937 frente a 18 de 4.861) en adultos mayores con al menos una afección médica subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas. La eficacia contra la ERV-LRTD grave, definida como un episodio de ERV-LRTD asociado al VRS que impide las actividades cotidianas normales, fue del 94,1% (IC del 95%, 62,4u99,9; 1 de 12.466 frente a 17 de 12.494).

La vacuna fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad aceptable. Los acontecimientos adversos solicitados observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.

En junio de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) hará recomendaciones sobre el uso adecuado de la vacuna en EE UU. La vacuna estará disponible para los adultos mayores antes de la temporada 2023/24 del VRS, que suele comenzar antes de los meses de invierno. En abril de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva en la que recomendaba la vacuna para la prevención de la ERTL causada por el VRS en adultos mayores de 60 años.

Se prevé que en los próximos meses se adopte una decisión reglamentaria definitiva en Europa, mientras que en Japón y otros países se están llevando a cabo revisiones reglamentarias. La vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada, contiene un antígeno de glicoproteína F del VRS recombinante de subunidad prefusional (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E, propiedad de GSK. En EE.UU., AREXVY está indicada para la prevención de la ERV-RTL en individuos de 60 años o más.

La vacuna de GSK contra el VRS en adultos mayores no está aprobada actualmente fuera de EE.UU. El nombre comercial propuesto sigue estando sujeto a la aprobación reglamentaria fuera de EE.UU. Se ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico que pretende ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años, incluidos los participantes con comorbilidades subyacentes.

Se esperan resultados en 2023, junto con resultados adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 y del ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004. Estos ensayos siguen evaluando un calendario de revacunación anual y la protección/inmunogenicidad durante varias temporadas tras una dosis de la vacuna VRS. También se esperan los resultados de otros dos ensayos de coadministración de la vacuna antigripal antes de la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de junio de 2023.

El sistema adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc, una filial propiedad de Agenus Inc.