Guardant Health, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su prueba de biopsia líquida Guardant360® CDx como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones ESR1 que puedan beneficiarse del tratamiento con ORSERDUo (elacestrant), un degradador selectivo no esteroideo del receptor de estrógenos que será comercializado por Stemline Therapeutics, Inc. una filial propiedad del Grupo Menarini. El cáncer de mama es la segunda causa de muerte por cáncer en las mujeres. La Sociedad Americana del Cáncer estima que en 2023 se diagnosticarán unos 297.790 nuevos casos de cáncer de mama invasivo en mujeres, y que unas 43.700 morirán por esta causa.2 ORSERDU es la primera terapia aprobada por la FDA para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones en ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.

Las mutaciones ESR1 están presentes en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama avanzados ER+/HER2-. La FDA aprobó Guardant360 CDx como diagnóstico complementario (CDx) junto con la aprobación de ORSERDU para mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones en ESR1 con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.