Halozyme anuncia que Roche ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para Tecentriq®? SC con ENHANZE®? que representa la primera inmunoterapia subcutánea contra el cáncer PD(L)1 de la UE para múltiples tipos de cáncer
16 de enero 2024 a las 07:15
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Halozyme Therapeutics, Inc. ha anunciado que Roche ha recibido de la Comisión Europea (CE) la autorización de comercialización de Tecentriq® SC (atezolizumab) coformulado con ENHANZE®, la enzima hialuronidasa humana recombinante rHuPH20 propiedad de Halozyme. La aprobación se aplica a todas las indicaciones aprobadas de Tecentriq® IV y representa la primera inmunoterapia contra el cáncer PD-(L)1 de la Unión Europea (UE) para inyección subcutánea. Tecentriq® SC reduce el tiempo de tratamiento a aproximadamente 7 minutos, en comparación con una infusión IV que puede durar entre 30 y 60 minutos.
Además, puede ser administrado por un profesional sanitario fuera del hospital, en un entorno de atención comunitaria o en el domicilio, en función de las normativas y los sistemas sanitarios nacionales. La aprobación de la CE se produce tras los datos fundamentales del estudio de fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de Tecentriq® en la sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia coherente con la formulación IV. El estudio reveló que el 90% de los profesionales sanitarios estaban de acuerdo en que la formulación SC es fácil de administrar y el 75% afirmó que podría ahorrar tiempo a los equipos sanitarios en comparación con la formulación IV.
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Halozyme Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica que avanza en soluciones disruptivas para mejorar las experiencias de los pacientes y los resultados de las terapias emergentes y establecidas. La tecnología de administración de fármacos ENHANZE de la empresa, con la enzima patentada rHuPH20, su solución validada comercialmente, se utiliza para facilitar la administración subcutánea (SC) de fármacos y fluidos inyectados, con el objetivo de reducir la carga del tratamiento para los pacientes. También desarrolla, fabrica y comercializa, para sí misma o con socios, productos combinados fármaco-dispositivo que utilizan sus avanzadas tecnologías de autoinyectores. La empresa tiene dos productos comerciales patentados, Hylenex y XYOSTED, productos comerciales asociados y programas de desarrollo de productos en curso con varias empresas farmacéuticas. Comercializa y vende Hylenex recombinante, que es una formulación de rHuPH20. Comercializa y vende su producto patentado XYOSTED para la administración SC de terapia de sustitución de testosterona (TRT) en varones adultos.
Halozyme anuncia que Roche ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para Tecentriq®? SC con ENHANZE®? que representa la primera inmunoterapia subcutánea contra el cáncer PD(L)1 de la UE para múltiples tipos de cáncer