HilleVax, Inc. informó de los resultados de un análisis de inmunogenicidad preespecificado de los 203 sujetos inscritos en la cohorte de rodaje de NEST-IN1, el ensayo de fase 2b en curso de la empresa para HIL-214, su candidato a vacuna en fase de investigación basada en partículas similares a virus para la prevención de la gastroenteritis aguda de moderada a grave relacionada con el norovirus en lactantes. Estos resultados siguen a la recomendación positiva previamente anunciada de un comité independiente de supervisión de datos de seguridad basada en esta misma cohorte. Los títulos medios geométricos de anticuerpos pan-IG 28 días después de la segunda dosis fueron de 11.102,0 UI/mL y 2.185,5 UI/mL para GI.1 y GII.4, respectivamente, para HIL-214 en comparación con 59,6 UI/mL y 73,5 UI/mL para GI.1 y GII.4, respectivamente, para placebo.

Estos títulos correspondieron a un aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) frente al valor basal de más de 18 veces para el HIL-214. Las tasas de serorrespuesta (SRR) para el HIL-214, definidas en el NOR-212 como el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos de anticuerpos pan-Ig (inmunoglobulina) 28 días después de la segunda dosis en comparación con el valor basal previo a la vacunación, fueron del 99,0% para el GI.1 y del 86,9% para el GII.4. Los SRR para el placebo fueron del 4,1% y del 3,1% para GI.1 y GII.4, respectivamente. NEST-IN1 es un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de HIL-214 en lactantes de aproximadamente 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial en centros de Estados Unidos y Latinoamérica.

El estudio tiene previsto inscribir a 3.000 sujetos que serán aleatorizados 1:1 para recibir un régimen de dos dosis de HIL-214 o placebo. El protocolo del ensayo clínico incluye el período de rodaje preespecificado de 200 sujetos, ya finalizado, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. El objetivo primario del ensayo es evaluar la eficacia protectora del HIL-214 frente al primer acontecimiento confirmado de EAG moderado o grave debido a una cepa vacunal del HIL-214, GI.1 o GII.4, que se produzca antes de que cada sujeto cumpla los 12 meses de edad.

Un criterio de valoración secundario clave es evaluar la eficacia protectora de HIL-214 contra cualquier cepa de norovirus GI o GII.