Horizon Therapeutics Public Limited Company anunció nuevos datos que demuestran que interrumpir el régimen de tratamiento recomendado con TEPEZZA alargando el tiempo entre infusiones puede aumentar la necesidad de un segundo ciclo de tratamiento. Estos hallazgos, junto con nuevos datos de subgrupos del ensayo clínico de fase 4 de TEPEZZA en pacientes con larga duración de la enfermedad y baja puntuación de actividad clínica (CAS) y un análisis del impacto del TED en la CdV, se compartieron en la 92ª Reunión Anual de la Asociación Americana de Tiroides (ATA 2023), del 27 de septiembre al 1 de octubre de 2023 en Washington, D.C. TEPEZZA es el primer y único medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento del TED independientemente de la actividad o duración de la enfermedad. La DET es una enfermedad autoinmune rara, grave, progresiva, debilitante y potencialmente mortal para la visión.

El programa de dosificación de TEPEZZA aprobado por la FDA es de una infusión cada tres semanas para un total de ocho infusiones intravenosas. Un análisis examinó si los pacientes que experimentan una interrupción del tratamiento, definida como un intervalo de más de 60 días entre infusiones consecutivas, tienen más probabilidades de necesitar un segundo ciclo de tratamiento. Se examinaron los datos desidentificados de los pacientes a los que se prescribió un segundo ciclo de TEPEZZA después de recibir un ciclo inicial completo en relación con las reclamaciones relacionadas con el TED, la inscripción para un segundo ciclo, el número de infusiones y el tiempo transcurrido entre ciclos.

Se observó a los pacientes sin interrupciones (n=4.230) y a los pacientes con interrupciones (n=1.155) durante un año después del ciclo completo inicial de tratamiento. La mayoría de las interrupciones del tratamiento (96%) estaban relacionadas con la interrupción del suministro de TEPEZZA a corto plazo que se produjo a finales de 2020 como resultado de los pedidos de producción de la vacuna COVID-19 ordenados por el gobierno. Se realizaron pruebas de Chi-cuadrado para determinar la significación.

Los resultados revelaron que a una mayor proporción de pacientes que experimentaron una interrupción en su primer ciclo de TEPEZZA se les prescribió un ciclo adicional de tratamiento en comparación con aquellos que completaron un ciclo inicial de TEPEZZA sin interrupciones (10,5% frente a 6,5%; p < 0,0001). También hubo una diferencia en las demandas de proptosis entre los grupos, con un aumento del 5% de proptosis entre los pacientes interrumpidos frente a una reducción del 19% en el grupo no interrumpido antes y después del tratamiento con TEPEZZA. Horizon también anunció resultados adicionales del ensayo clínico de fase 4 de TEPEZZA en pacientes con DET con larga duración de la enfermedad y bajo CAS.

Los hallazgos reforzaron una reducción significativa de la proptosis en la Semana 24 para todos los subgrupos (=2mm) con mejoras comparables independientemente de la magnitud de los niveles basales de proptosis ( < =25 vs >25mm). Los fumadores tratados con TEPEZZA tuvieron un cambio respecto al valor basal (CFB) de -2,83 mm (frente a 0,00 CFB para el placebo); los no fumadores tratados tuvieron un CFB de -2,39 mm (frente a -1,00 mm para el placebo). Los varones tratados con TEPEZZA (n=10) tuvieron un CFB de -2,20 mm (frente a -1,00 para el placebo, n=2), y en las mujeres tratadas (n=29), el CFB fue de -2,55 mm (frente a -0,89 para el placebo, n=18).

Además, la investigación sobre el impacto de la DET en los pacientes? Además, en la ATA 2023 se presentó un estudio sobre el impacto de la DET en la calidad de vida de los pacientes, en el que se evaluó el modo en que características como el sexo, la edad y la gravedad de los síntomas afectan al funcionamiento visual y al aspecto, medidos por el test Graves? Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL).

El análisis examinó los datos basales de GO-QOL de 171 pacientes con DET de moderada a grave antes del tratamiento en dos ensayos clínicos. Los resultados del funcionamiento visual mostraron que la mayoría de los participantes informaron de limitaciones en actividades cotidianas importantes como leer (74%) o conducir (64%), y casi todos (95%) se vieron afectados por los cambios en su aspecto. Ciertas subpoblaciones notaron un impacto más significativo en sus actividades cotidianas, incluidas las que presentaban diplopía grave (n=74) y los pacientes con más proptosis (n=104).

Advertencias y precauciones: Reacciones a la infusión: TEPEZZA puede causar reacciones a la infusión. Se han notificado reacciones a la infusión en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con TEPEZZA. Las reacciones a la infusión notificadas han sido generalmente de gravedad leve o moderada.

Los signos y síntomas pueden incluir aumentos transitorios de la presión arterial, sensación de calor, taquicardia, disnea, dolor de cabeza y dolor muscular. Las reacciones a la infusión pueden producirse durante una infusión o en las 1,5 horas siguientes a la misma. En los pacientes que experimentan una reacción a la infusión, debe considerarse la posibilidad de premedicar con un antihistamínico, antipirético o corticosteroide y/o administrar todas las infusiones posteriores a una velocidad de infusión más lenta.

Enfermedad inflamatoria intestinal preexistente: TEPEZZA puede causar una exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) preexistente. Vigile a los pacientes con EII para detectar una exacerbación de la enfermedad. Si se sospecha una exacerbación de la EII, considere la interrupción de TEPEZZA.

yperglucemia: Puede producirse un aumento de la glucosa en sangre o hiperglucemia en pacientes tratados con TEPEZZA. En ensayos clínicos, el 10% de los pacientes (dos tercios de los cuales tenían diabetes preexistente o intolerancia a la glucosa) experimentaron hiperglucemia. Alteraciones auditivas, incluida la pérdida de audición: TEPEZZA puede causar alteraciones auditivas graves, incluida la pérdida de audición, que en algunos casos puede ser permanente.

Evalúe la audición de los pacientes antes, durante y después del tratamiento con TEPEZZA y considere el beneficio-riesgo del tratamiento con los pacientes. Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia =5% y mayor que el placebo) son espasmos musculares, náuseas, alopecia, diarrea, fatiga, hiperglucemia, trastornos auditivos, disgeusia, dolor de cabeza, piel seca, disminución de peso, trastornos ungueales y trastornos menstruales.