Hyloris Pharmaceuticals SA anunció resultados positivos para el ensayo de fase 2 de Domifen-Bromuro de Miconazol (MCZ-DB) en pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda. El ensayo de fase 2 de MCZ-DB fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, de 12 semanas de duración, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de dos dosis de MCZ-DB (MCZ 2% combinado con 0,14% o 0,29% de DB) administradas una vez al día durante 7 días en pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda. El estudio se ha realizado en Bélgica con un total de 102 pacientes inscritas.

La eficacia se evaluó valorando el resultado clínico y el resultado micológico al tratamiento. Un resultado clínico positivo es la resolución de los signos y síntomas de la CVV, mientras que el resultado micológico viene determinado por un frotis vaginal que indica la ausencia de levaduras de la especie Candida. Se resumen los resultados clínicos: En el día 29, el día 57 y el día 85, la dosis baja (MCZ y 0,14% de DB) demostró una eficacia superior en comparación con el control activo (MCZ).

En el día 15, ambas dosis administradas demostraron seguridad y tolerabilidad positivas sin superioridad significativa sobre el control activo. La MCZ-DB fue bien tolerada en ambas cohortes de dosis, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves. Tras los tratamientos, no hubo indicios de exposición sistémica al bromuro de domifeno.